Les autorités réglementaires américaines se penchent sur le traitement à la testostérone chez les femmes, tandis que les experts débattent de son efficacité et de son innocuité

information fournie par Reuters •17/09/2026 à 18:10

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* Il n'existe aucun traitement à base de testostérone approuvé par la FDA pour les femmes, malgré des années d'utilisation hors AMM

* Les femmes ont souvent recours à la division des doses approuvées pour les hommes

* La FDA estime que cette réunion pourrait contribuer à orienter les futures recherches et le développement de médicaments

* Les experts soulignent que les données sur la sécurité à long terme restent limitées, notamment en ce qui concerne les risques cardiovasculaires et de cancer du sein

(Mise à jour avec les commentaires d'experts issus de la réunion de la FDA et de Cosette Pharmaceuticals, paragraphes 1, 3, 6-7 et 9-12)

par Siddhi Mahatole et Padmanabhan Ananthan

Les autorités sanitaires américaines, qui examinaient jeudi lors d'une réunion publique l'utilisation de la testostérone chez les femmes ménopausées, ont entendu certains experts affirmer qu'un produit spécifique aux femmes était nécessaire, tandis que d'autres ont souligné le manque de données probantes concernant les bienfaits généraux de cette hormone et sa sécurité à long terme.

Cette réunion, qui, selon la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pourrait contribuer à orienter les futures recherches et le développement de médicaments, intervient alors qu’un nombre croissant de femmes se tournent vers la testostérone pour soulager les symptômes de la ménopause.

Au cours des premières heures de la réunion, dix intervenants, parmi lesquels des représentants du gouvernement et des cliniciens, ont abordé les taux de testostérone chez les femmes, les utilisations potentielles pour traiter les symptômes de la ménopause et les préoccupations en matière de sécurité.

Il n’existe aucun traitement à base de testostérone approuvé par la FDA pour les femmes, malgré des années d’utilisation hors AMM pour traiter la baisse de la libido, connue sous le nom de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD).

Le Royaume-Uni, l’Australie, la Nouvelle-Zélande et l’Afrique du Sud ont approuvé ou autorisé des produits à base de testostérone spécifiquement destinés aux femmes.

Dans son discours d’ouverture, l’amiral Brian Christine, secrétaire adjoint à la Santé, a déclaré qu’il était inacceptable que les femmes américaines ne disposent pas d’un traitement à base de testostérone approuvé spécifiquement pour elles, alors que de tels traitements sont disponibles en Australie.

"Il y a quelque chose qui cloche", a-t-il déclaré, exhortant la FDA à "écouter les femmes qui ont besoin d’un produit à base de testostérone approuvé" et à "faire en sorte que cela se concrétise".

Les médecins qui prescrivent de la testostérone aux femmes s’appuient généralement sur des doses faibles de produits approuvés pour les hommes , en divisant souvent les produits existants tels que l’ ABBV.N AndroGel d’AbbVie et le Testim de Keenova Therapeutics, ou sur des formulations magistrales.

Dorothy Fink, directrice adjointe de l’Institut national Eunice Kennedy Shriver pour la santé infantile et le développement humain, a déclaré que les femmes méritaient des options de testostérone "formulées et dosées spécifiquement pour elles".

Mais certains experts ont fait valoir que la nécessité d’un produit spécifique aux femmes ne résout pas les questions relatives à l’étendue de l’utilisation de la testostérone.

Rajita Patil, directrice du programme complet de prise en charge de la ménopause de l’UCLA, a indiqué que les données scientifiques ne justifiaient l’utilisation de la testostérone que chez les femmes ménopausées souffrant de HSDD, les données étant insuffisantes pour la recommander dans le cadre de troubles de l’humeur, des fonctions cognitives ou du bien-être général. La testostérone par voie orale n’est pas recommandée en raison de ses effets défavorables sur le taux de cholestérol, a-t-elle précisé.

Mme Patil a appelé à "générer les données nécessaires pour caractériser de manière complète et plus exhaustive les bénéfices et les risques".

L’utilisation de la testostérone chez les femmes a fait l’objet de plusieurs examens par la FDA, mais n’a jamais été approuvée en raison d’un manque de données sur la sécurité à long terme et de préoccupations concernant les risques cardiovasculaires et de cancer du sein.

L’appel à commentaires publics lancé par la FDA avant la réunion a suscité des centaines de contributions, dont beaucoup provenaient de femmes décrivant une amélioration de leur libido, de leur énergie et de leur qualité de vie grâce à l’utilisation de la testostérone.

La période de consultation publique faisant suite à l’atelier de la FDA sur la testostérone prend fin le 19 octobre.

LACUNES EN MATIÈRE DE DONNÉES ET DE SÉCURITÉ

L’intérêt pour la testostérone chez les femmes ménopausées s’est accru parallèlement à des affirmations sur les réseaux sociaux selon lesquelles elle pourrait améliorer l’énergie, la masse musculaire, la santé osseuse et les fonctions cognitives, bien que les spécialistes affirment que les preuves ne sont solides que pour le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD).

La FDA a approuvé des options sans testostérone, telles que l’Addyi de Sprout Pharmaceuticals et le Vyleesi de Cosette Pharmaceuticals, pour certaines patientes atteintes de HSDD.

"Nous estimons que les femmes postménopausées méritent d'avoir accès à des options thérapeutiques supplémentaires pour répondre à leurs préoccupations liées à la fonction sexuelle", a déclaré Cosette Pharmaceuticals dans un e-mail.

La testostérone n’est généralement pas recommandée chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein, car elle peut être transformée en œstrogènes dans l’organisme, ce qui peut favoriser la progression de certains cancers.

Une exposition excessive à la testostérone peut provoquer de l’acné et une pilosité accrue, ont indiqué les médecins, tandis que des effets plus rares, tels que l’approfondissement de la voix et la perte de cheveux, peuvent être irréversibles.

Des études montrent que la thérapie à base de testostérone est généralement considérée comme sûre pour les hommes présentant un faible taux de cette hormone, diagnostiqué par un médecin, lorsqu’elle est prescrite et suivie par un médecin.

L’année dernière, la FDA a supprimé l’avertissement encadré concernant le risque cardiovasculaire accru lié aux produits à base de testostérone pour hommes après avoir examiné des études post-commercialisation, bien que ces produits comportent toujours des avertissements relatifs à l’augmentation de la tension artérielle.