((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture du paragraphe 1, mise à jour de l'action) par Sneha S K et Kamal Choudhury
L'immunothérapie de Precigen PGEN.O pour une maladie respiratoire rare est devenue le premier traitement à obtenir l'approbation des autorités américaines pour cette condition, qui nécessite généralement des interventionschirurgicales fréquentes, ce qui a fait bondir les actions de la société de 83 % vendredi.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le traitement, Papzimeos, pour traiter les adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP) - une maladie qui provoque la croissance de tumeurs bénignes dans les voies respiratoires en raison d'une infection par le papillomavirus humain (HPV).
Un aspect distinctif de la RRP est la tendance à la réapparition des tumeurs, même après leur ablation par des procédures chirurgicales. La maladie peut être fatale car il n'existe pas de traitement.
L'approbation de la FDA est basée sur les données d'une étude de stade précoce à intermédiaire qui a montré que 51 % des patients n'ont pas eu besoin d'être opérés dans les 12 mois suivant le traitement.
"Les essais randomisés ne sont pas toujours nécessaires pour approuver les produits médicaux et cette approbation est la preuve de cette philosophie", a déclaré Vinay Prasad, qui est récemment retourné à la FDA pour superviser la réglementation des vaccins, de la thérapie génique et des produits sanguins.
Papzimeos est conçu pour stimuler une réponse immunitaire contre les cellules infectées par les types 6 et 11 du papillomavirus, les souches responsables de la maladie. Les analystes de H.C. Wainwright estiment que les ventes maximales du médicament atteindront 1,1 milliard de dollars en 2033.
"Nous pourrons peut-être enfin dire stop à la chirurgie", a déclaré Kim McClellan, présidente de la Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation (Fondation pour la papillomatose respiratoire récurrente). Kim McClellan a elle-même été diagnostiquée avec la RRP à l'âge de cinq ans et a subi depuis lors plus de 250 interventions chirurgicales.
Precigen estime à environ 27 000 le nombre de patients adultes atteints de RRP aux États-Unis. La société n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters sur le prix du traitement.
Simon Best, professeur agrégé d'oto-rhino-laryngologie à l'hôpital Johns Hopkins, a déclaré que les patients attendaient avec impatience un nouveau traitement.
"Il n'y a rien de plus frustrant que d'opérer un patient et de le voir revenir six mois plus tard."
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