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(Réécriture générale pour ajouter les commentaires de l'entreprise; ajout des données boursières au paragraphe 2 et du commentaire de l'analyste au paragraphe 5)
par Siddhi Mahatole
Celldex Therapeutics a annoncé mardi que son médicament expérimental avait considérablement réduit l’activité de la maladie lors de deux essais cliniques de phase avancée menés auprès de patients atteints d’une affection cutanée chronique, franchissant ainsi une étape décisive en vue d’un dépôt de dossier auprès des autorités réglementaires américaines.
L'action de la société basée dans le New Jersey a chuté de près de 15 %, les investisseurs s'étant focalisés sur deux cas d'anaphylaxie probable signalés dans le cadre de ces études.
Les essais ont évalué deux doses de barzolvolimab chez des patients atteints d’urticaire chronique spontanée, une affection cutanée chronique caractérisée par des éruptions cutanées récurrentes et des gonflements dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments antiallergiques.
Deux cas d’anaphylaxie probable ont été confirmés à la suite d’un traitement par le barzolvolimab, a indiqué la société. Un patient a dû être hospitalisé, tandis que l’autre a été pris en charge à la clinique avant de sortir.
Les inquiétudes des investisseurs concernant ces cas d’anaphylaxie et l’efficacité du traitement ont pesé sur le cours de l’action, a déclaré Kristen Kluska, analyste chez Cantor, ajoutant que « le marché se concentre excessivement sur ces points ».
La société a indiqué qu’elle s’attendait à ce que toute notice du barzolvolimab, si le médicament était approuvé, comporte des mises en garde et des précautions relatives à l’hypersensibilité et à l’anaphylaxie, à l’instar d’autres médicaments biologiques.
Les deux essais ont atteint leur critère d'évaluation principal, à savoir la réduction des scores d’activité de l’urticaire à la semaine 12. À ce stade, 42,1 % à 45,7 % des patients traités par le barzolvolimab présentaient une réponse complète, c’est-à-dire l’absence totale de démangeaisons ou d’urticaire, contre 9,3 % à 12,6 % des patients sous placebo.
Les taux de réponse ont atteint 45,1 % à 54 % à la semaine 24, contre environ 15 % à 18 % pour le placebo.
Le taux global d’abandon était de 16 %, a déclaré Diane Young, directrice médicale de Celldex, lors d’une conférence téléphonique avec des analystes. Des modifications de la couleur des cheveux et de la pigmentation cutanée figuraient parmi les effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement.
Le médicament a également été bénéfique pour les patients dont la maladie n’avait pas répondu à l’omalizumab, commercialisé sous le nom de Xolair par Novartis NOVN.S et Roche
ROPC.S , ainsi que pour ceux souffrant d’œdème de Quincke.
Celldex prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine en 2027.
En juillet, Celldex Therapeutics a interrompu le développement du barzolvolimab chez les patients atteints de prurigo nodulaire après que le médicament n’ait pas atteint l’objectif principal d’une étude de phase intermédiaire.
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