(Mise à jour des actions aux paragraphes 1 et 14, commentaires d'un parent aux paragraphes 11 et 12) par Sriparna Roy et Jahnavi Nidumolu
20 septembre (Reuters) - Le régulateur américain de la santé a refusé d'approuver un spray nasal qui aurait été le premier traitement d'urgence sans aiguille pour les réactions allergiques, une décision surprenante qui apoussé les actions de son développeur ARS Pharmaceuticals SPRY.O à un niveau historiquement bas.
Le rejet et la demande de tests supplémentaires contrastent fortement avec le soutien des experts indépendants de la Food and Drug Administration américaine (FDA ) pour le spray, neffy, en mai.
ARS Pharma a déclaré mardi en fin de journée que la FDA avait demandé une étude à doses répétées du traitement par rapport à un produit injectable concurrent avant une éventuelle approbation etnon après, comme cela avait été convenu mutuellement en août.
La société s'est déclarée "très surprise" et fera appel de la décision.
"Les autorités réglementaires semblent exiger de Neffy des normes beaucoup plus strictes que pour des produits comparables", a déclaré Tim Lugo, analyste chez William Blair, ajoutant que les risques réglementaires semblent difficiles à évaluer.
Le fabricant d'EpiPen, Viatris VTRS.O , a demandé en juin à la FDA d'exiger qu'ARS mène davantage d'essais reproduisant fidèlement les conditions réelles.
Neffy est considéré comme une alternative à l'EpiPen et à d'autres autoinjecteurs, comme l'Auvi-Q de Kaleo, qui sont remplis d'épinéphrine, un médicament salvateur utilisé par les personnes présentant un risque d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques.
La demande de l'ARS se fonde sur des essais menés sur des patients en bonne santé et sur des personnes souffrant d'une crise de rhinite, le spray ayant donné des résultats comparables à ceux des produits injectables.
Pour des raisons éthiques, le neffy n'a pas été testé sur l'anaphylaxie, une réaction allergique grave et potentiellement mortelle.
L'absence de tests sur des personnes souffrant d'anaphylaxie était l'une des principales préoccupations, a déclaré James Tarbox, allergologue au centre des sciences de la santé de l'université Texas Tech.
"Je pense qu'il faut du temps pour instaurer la confiance dans tout ce qui est nouveau", a déclaré Lianne Mandelbaum, parent d'un enfant souffrant d'allergies alimentaires que Reuters a contacté par l'intermédiaire d'ARS Pharma .
"Je commencerais immédiatement à transporter (neffy), ce qui ne veut pas dire que je me débarrasserais de mes injecteurs automatiques aussi rapidement, mais j'espère qu'au fil du temps, cela deviendra notre choix de traitement standard
ARS prévoit de soumettre à nouveau sa demande au cours du premier semestre 2024, la décision de la FDA étant susceptible d'intervenir au cours du second semestre.
Les actions de l'entreprise étaient en baisse à 2,86 dollars au début de la journéede mercredi.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer