((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Sneha S K et Sriparna Roy
Le secrétaire à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a déclaré jeudi que l'autorité américaine de réglementation des médicaments chercherait des moyens d'accélérer l'approbation des traitements des maladies rares et d'éliminer les obstacles à leur mise sur le marché.
Robert F. Kennedy Jr. a fait ces commentaires lors d'une réunion de la Food and Drug Administration américaine consacrée aux thérapies cellulaires et géniques, au cours de laquelle les participants ont appelé à des processus réglementaires plus rapides, tout en avertissant que d'autres pays pourraient dépasser les États-Unis en matière de développement de médicaments.
"Nous allons continuer à trouver de nouveaux moyens d'accélérer l'approbation des médicaments et des traitements pour les maladies rares, et nous allons faire de ce pays le centre de l'innovation biotechnologique", a déclaré Robert F. Kennedy Jr.
Parmi les autres membres du comité figuraient des dirigeants de l'industrie, des chercheurs et des membres du personnel de la FDA, dont Vinay Prasad, le plus haut responsable de la FDA en matière de vaccins et de produits biologiques.
La nomination de Vinay Prasad à la tête du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA avait suscité des craintes quant au fait qu'il pourrait relever le niveau d'approbation des nouveaux médicaments pour les entreprises, y compris ce que l'on appelle les approbations accélérées pour les nouveaux traitements potentiels de maladies graves.
Lors de la réunion, Vinay Prasad s'est engagé à mettre rapidement à disposition des thérapies dès le premier signe ou la première promesse de succès ou d'action biomédicale.
Les actions des développeurs de thérapies Sarepta SRPT.O , Dyne Therapeutics DYN.O et Lexeo Therapeutics LXEO.O étaient en hausse de 1 % à 3 % dans les échanges de l'après-midi. Les actions cotées en bourse d'uniQure UQ1.F ont augmenté de 8,19 % pour atteindre 16,18 dollars.
Les membres du panel ont déclaré que la lenteur du processus réglementaire pour les traitements des maladies rares mettait en péril la position des États-Unis en tant que leader dans le secteur de la biotechnologie, alors que le développement de médicaments en Chine s'accélère.
"Le chemin vers l'approbation est perçu comme très ardu. Si les entreprises estiment qu'il n'y a pas de moyen crédible de faire approuver de nouveaux produits ici, elles délocaliseront simplement les essais à l'étranger ou les abandonneront", a déclaré Carl June, membre du groupe d'experts de l'université de Pennsylvanie.
"Nous ne pouvons pas nous permettre cet exode", a déclaré Carl June.
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