((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Robin Respaut et Dan Levine
Le procureur général de l'un des États américains les plus peuplés a exhorté cette semaine les autorités fédérales de réglementation des médicaments à se pencher sur les risques de sécurité associés au Singulair, un médicament très répandu contre l'asthme et les allergies, estimant que les avertissements figurant actuellement sur l'emballage du médicament sont insuffisants, en particulier pour les enfants.
Dans une lettre datée de mercredi, le bureau du procureur général de l'État de New York a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) de poursuivre ses investigations et d'avertir les consommateurs et les prestataires de soins de santé des effets secondaires neuropsychiatriques nocifs du Singulair, également connu sous son nom générique de montelukast.
Le bureau a indiqué à la FDA que les effets du Singulair sur les enfants sont une "préoccupation particulièrement urgente à la lumière de la crise nationale de la santé mentale des jeunes qui sévit dans notre État"
Le porte-parole de la FDA, Chanapa Tantibanchachai, a déclaré vendredi que l'agence répondrait directement au procureur général Letitia James. Un porte-parole d'Organon OGN.N , société dérivée de Merck & Co MRK.N , qui commercialise actuellement Singulair, n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.
La lettre citait un rapport de Reuters l'année dernière, selon lequel la FDA avait reçu des milliers de rapports de patients, dont de nombreux enfants, souffrant de dépression, de pensées et de comportements suicidaires ou d'autres problèmes psychiatriques après avoir pris du Singulair ou du montelukast générique, depuis que le médicament a été mis sur le marché par Merck il y a plus de 25 ans.
Le rapport de Reuters fait également état de poursuites judiciaires selon lesquelles Merck savait dès ses premières recherches que le médicament pouvait avoir un impact sur le cerveau et qu'il avait minimisé le risque de problèmes psychiatriques dans ses déclarations aux autorités de réglementation.
En 2020, la FDA a ajouté son avertissement le plus sérieux, connu sous le nom de "boîte noire", à l'étiquette du médicament, décrivant les événements neuropsychiatriques graves signalés par les patients prenant le médicament.
Le bureau du procureur général a affirmé que quatre ans après l'ajout de l'avertissement sur l'étiquette du médicament, la prévalence des effets indésirables sur la santé mentale, y compris le suicide, continuait d'être largement signalée, de manière disproportionnée pour les patients pédiatriques, et que de nombreux professionnels de la santé et patients n'étaient toujours pas conscients des effets secondaires graves potentiels.
Le procureur général a demandé à la FDA d'examiner si le risque d'effets secondaires indésirables du Singulair l'emportait sur ses avantages pour les patients pédiatriques et d'informer les prestataires de soins de santé des risques de sécurité du médicament pour les mineurs. Le bureau du procureur général a également suggéré que la FDA encourage les prestataires de soins à envisager d'autres médicaments approuvés par la FDA pour traiter l'asthme et les allergies chez les enfants et les adolescents.
Singulair, l'un des médicaments les plus vendus de l'histoire des États-Unis, a rapporté à Merck environ 50 milliards de dollars, selon les déclarations de l'entreprise. Des millions d'ordonnances ont également été rédigées pour des versions génériques du Singulair.
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