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(Ajout du mouvement de l'action au paragraphe 1 et d'une réponse de l'entreprise aux paragraphes 3, 4 et 6) par Padmanabhan Ananthan et Sruthi Narasimha Chari
La Food and Drug Administration américaine a refusé vendredi d'approuver le médicament de Replimune REPL.O pour le traitement du cancer avancé de la peau, citant l'insuffisance des données des études, ce qui a fait chuter les actions de la société de 58 % dans les échanges prolongés.
Ce rejet est le deuxième revers consécutif pour le Tudriqev, un médicament expérimental contre le mélanome, après que l'organisme de réglementation américain a refusé de l'approuver l'année dernière, citant des problèmes dans les essais cliniques et des preuves d'efficacité inadéquates.
Le directeur général de Replimune, Sushil Patel, a déclaré que la société n'avait pas d'autre choix que de supprimer des emplois et de réduire considérablement ses activités de fabrication aux États-Unis à la suite de cette décision.
Dans sa lettre de vendredi, la FDA s'est inquiétée du fait que le médicament repose sur une étude à bras unique et a déclaré que Replimune devait fournir des données provenant d'un essai bien contrôlé démontrant des preuves d'efficacité suffisantes.
La société a déclaré qu'elle n'était pas d'accord avec la FDA sur la question de savoir si l'ensemble des données était suffisant pour l'approbation, et a ajouté que l'agence semblait avoir contredit les positions qu'elle avait exprimées lors d'une réunion en septembre.
Cependant, Replimune lancera un essai de phase avancée pour satisfaire à l'exigence réglementaire d'une étude de confirmation en vue d'une approbation accélérée.
Tudriqev est une immunothérapie oncolytique, un type de traitement qui utilise un virus de l'herpès génétiquement modifié pour détecter et détruire sélectivement les cellules cancéreuses.
Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, a déclaré que la décision concernant le Tudriqev fait "un concurrent de moins" à court terme pour l'Amtagvi d'Iovance IOVA.O , qui a été approuvé par la FDA pour la même maladie en 2024.
La dernière lettre de réponse complète de la FDA indique que les données de deux études ne sont pas suffisamment solides pour justifier l'approbation du traitement en association avec l'Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N pour les adultes atteints d'un mélanome avancé.
Le mélanome avancé est une forme grave de cancer de la peau qui se propage rapidement à d'autres parties du corps, ce qui le rend plus difficile à traiter.
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