((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'informations contextuelles aux paragraphes 4 et 5; commentaires de Makary aux paragraphes 6 et 7)
Le Dr Marty Makary, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, a défendu mardi la décision de l'agence de ne pas approuver le médicament de Replimune REPL.O pour le traitement du cancer de la peau avancé.
« Si vous lisez ce que nous appelons notre lettre de réponse complète, vous verrez les détails du raisonnement de la FDA », a déclaré M. Makary lors d'une interview sur CNBC.
L'action Replimune a chuté de 10 % en début de séance.
Le mois dernier, la FDA a refusé d'approuver le médicament de Replimune, invoquant l'insuffisance des données issues des études. Elle a indiqué que la société s'était appuyée sur une étude à bras unique pour ce médicament, sans groupe témoin.
Dans sa lettre de refus, l'agence a déclaré que la société devait fournir des données issues d'un essai bien contrôlé, démontrant des preuves suffisantes d'efficacité.
« La FDA a clairement recommandé ce groupe témoin. La société n’a manifestement pas mis en place ce groupe témoin. Par conséquent, conformément à la loi, nous ne pouvons approuver que les médicaments accompagnés de preuves substantielles », a déclaré M. Makary lors de l’interview sur CNBC.
« C'est un message très simple et clair adressé au monde entier: si votre médicament est efficace, il sera approuvé », a-t-il ajouté.
Replimune n'a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters.
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