((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute le commentaire de Hims aux paragraphes 6 et 7, ainsi qu'un contexte supplémentaire d'options et d'actions d'application de la FDA aux paragraphes 8 à 16)
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Les actions de Hims et Hers Health chutent de 14 % après la séance
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La FDA fait état de préoccupations concernant la qualité, la sécurité et la législation fédérale
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Reuters a rapporté que Hims offrirait un médicament similaire à Wegovy pour 49 $
par Leah Douglas et Siddhi Mahatole
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré vendredi qu'elle prendrait des mesures contre le fournisseur de services de télésanté Hims & Hers HIMS.N pour sa pilule amaigrissante à 49 $, y compris la restriction de l'accès aux ingrédients du médicament et le renvoi de la société au ministère de la Justice pour des violations potentielles de la loi fédérale.
Une action fédérale visant à limiter la production de médicaments composés serait une victoire pour Novo Nordisk
NOVOb.CO , qui a perdu des parts sur le marché de la perte de poids au profit de son rival Eli Lilly LLY.N et de sociétés de télésanté comme Hims. Toutefois, la FDA n'a pas précisé si elle pourrait rapidement interrompre la vente du produit de Hims, la thérapie GLP-1 la moins chère sur le marché américain.
Les actions de Hims ont chuté de 14,1 % après la séance.
La FDA a déclaré qu'elle prévoyait de restreindre les ingrédients GLP-1 utilisés dans les médicaments composés non approuvés que des sociétés telles que Hims et d'autres pharmacies composées ont commercialisés comme alternatives aux traitements autorisés. L'agence a fait part de ses préoccupations concernant la qualité, la sécurité et les violations potentielles de la législation fédérale.
Jeudi, Reuters a été le premier à rapporter que Hims commencerait à offrir des copies de la nouvelle pilule Wegovy de Novo Nordisk à un prix de lancement de 49 dollars par mois, soit environ 100 dollars de moins que le nom de marque. Novo Nordisk a ensuite déclaré qu'elle engagerait une action en justice contre la société de télémédecine pour son projet de vente de copies composées du médicament. Le conseiller général du ministère américain de la santé et des services sociaux, Mike Stuart, a également déclaré vendredi qu'il avait transmis Hims & Hers au ministère de la justice pour qu'il enquête sur des violations potentielles.
Hims a déclaré dans un communiqué que la société "a toujours opéré avec un engagement profond pour la sécurité et les meilleurs intérêts des consommateurs et en conformité avec la loi applicable".
"Nous avons une longue tradition de collaboration fructueuse avec les autorités de réglementation et nous nous réjouissons de continuer à collaborer avec la FDA pour garantir un accès sûr à des soins de santé abordables
Un porte-parole de Lilly a déclaré que l'entreprise se félicitait de l'action de la FDA. "Depuis des années, les préparateurs mettent les patients en danger en produisant illégalement en masse des médicaments contrefaits à partir d'ingrédients de qualité inférieure provenant de fournisseurs étrangers illicites et en les vendant sans preuve clinique de leur innocuité ou même de leur efficacité. Les patients méritent mieux, et nous attendons avec impatience une action décisive de la part de la FDA, d'autres régulateurs et des forces de l'ordre"
OPTIONS EN MATIÈRE D'APPLICATION DE LA LOI
Les préparations magistrales, dans lesquelles les pharmacies mélangent des ingrédients pour fabriquer des médicaments spécialisés ou pour copier un médicament mais à des dosages différents, se sont développées à mesure que les Américains cherchaient à obtenir des médicaments moins chers.
Cette pratique est autorisée par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques dans certaines circonstances, par exemple lorsqu'elle est prescrite par un médecin pour traiter les effets secondaires d'un patient ou en cas de pénurie de médicaments.
Le médicament composé par Hims n'est pas approuvé par la FDA et n'a pas fait l'objet d'essais cliniques pour prouver son efficacité.
Les mesures d'application de la FDA à l'encontre de Hims pourraient inclure l'envoi d'une lettre d'avertissement, une injonction du tribunal ou une saisie administrative des produits, a déclaré Joanne Hawana, membre du cabinet Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky et Popeo, P.C.
L'agence aurait besoin de l'aide du ministère de la justice pour obtenir une injonction, car elle n'a pas d'autorité indépendante en matière de litiges, a déclaré Mme Hawana.
Les déclarations de la FDA suggèrent que "cette annonce de Hims au gouvernement est suffisamment préoccupante pour qu'il ait décidé de passer à l'étape supérieure", a déclaré Mme Hawana.
RÉPRESSION DE LA PUBLICITÉ
Jusqu'à présent, les actions de la FDA concernant les médicaments amaigrissants se sont limitées à des lettres d'avertissement envoyées à l'automne 2025 pour lutter contre la publicité et le marketing trompeurs destinés directement aux consommateurs.
Le commissaire Marty Makary a déclaré dans un communiqué vendredi que l'agence "utilisera tous les outils de conformité et d'application disponibles dans le cadre de ses pouvoirs pour traiter les allégations non fondées et les problèmes de santé publique qui y sont associés"
Le régulateur de la santé a déclaré que, dans le matériel promotionnel, les entreprises ne peuvent pas affirmer que les produits composés non approuvés par la FDA sont des versions génériques ou les mêmes que les médicaments approuvés par la FDA.
Elle a ajouté qu'"elles ne peuvent pas non plus affirmer que les médicaments composés utilisent le même ingrédient actif que les médicaments approuvés par la FDA ou qu'il est cliniquement prouvé que les médicaments composés produisent des résultats pour le patient"
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