(Ajout des actions, des détails de l'essai et du contexte dans les paragraphes 2 à 6)
30 août (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver son médicament expérimental contre les maladies oculaires, en partie à cause de problèmes de fabrication observés lors des inspections préalables à l'approbation.
Les actions de la société ont chuté de 71 % à 0,40 $ dans les échanges avant la mise sur le marché.
Bien que l'essai du médicament ait atteint les objectifs de sécurité et d'efficacité, le régulateur de la santé a cité le besoin de preuves cliniques confirmatives supplémentaires, a déclaré Outlook Therapeutics.
Le médicament ONS-5010 est en cours de développement sous forme d'injection pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) et d'autres maladies de la rétine.
La DMLA humide est une maladie oculaire chronique qui provoque une vision floue ou une tache aveugle dans le champ visuel du patient.
Ce développement constitue le dernier obstacle en date à l'entrée du médicament sur le marché, après qu'Outlook Therapeutics a retiré l'an dernier sa demande d'autorisation de mise sur le marché après que la FDA a demandé des informations complémentaires.
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