((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le commentaire de Viatris au paragraphe 7)
La FDA américaine a refusé d'approuver l'injection mensuelle de Viatris VTRS.O et Mapi Pharma pour le traitement des formes récurrentes de la maladie neurologique débilitante qu'est la sclérose en plaques (MS), ont déclaré les sociétés lundi.
Les entreprises examinent le contenu de la lettre de réponse complète de l'autorité de réglementation de la santé (CRL) et détermineront bientôt les prochaines étapes appropriées, ont-elles déclaré, sans divulguer d'autres détails.
Mapi Pharma n'a pas immédiatement répondu aux demandes de Reuters visant à obtenir des détails supplémentaires sur le contenu de la CRL, qui indique qu'une demande ne sera pas approuvée dans sa forme actuelle et nécessite davantage d'informations.
Les entreprises cherchaient à obtenir l'aval de la FDA pour GA Depot, une version à action prolongée de l'acétate de glatiramère, qui est autorisé pour les formes récurrentes de la sclérose en plaques.
GA Depot a été étudié pour être administré par injection intramusculaire une fois toutes les quatre semaines, alors que l'injection d'acétate de glatiramère de Teva Pharmaceutical Industries TEVA.TA , Copaxone, est administrée trois fois par semaine.
Viatris a acquis les droits de commercialisation de GA Depot par le biais de son accord de licence exclusif avec Mapi Pharma en 2018.
La réception de la lettre de la FDA n'aurait pas d'impact sur les prévisions de Viatris pour 2024 ou sur sa fourchette de revenus pour les nouveaux produits de 450 millions à 550 millions de dollars, a déclaré la société.
Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque les cellules cérébrales, provoquant des handicaps moteurs. Elle touche environ 400 000 personnes aux États-Unis, selon les National Institutes of Health.
La SEP récurrente est une forme de la maladie dont les symptômes apparaissent sporadiquement, sous forme de poussées. Celles-ci sont suivies d'une période d'inactivité de la maladie et des semaines, des mois, voire des années peuvent s'écouler avant qu'une nouvelle poussée ne se produise.
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