((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Le fabricant français de médicaments Sanofi SASY.PA et son partenaire Regeneron REGN.O ont déclaré vendredi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a demandé des analyses supplémentaires sur l'efficacité du Dupixent en tant que traitement d'appoint chez certains patients souffrant de "poumon de fumeur", ou BPCO.
En conséquence, la date limite d'examen a été repoussée de trois mois, au 27 septembre.
L'année dernière, Sanofi a déclaré qu'elle demanderait l'autorisation de mise sur le marché américain de son anti-inflammatoire Dupixent pour le traitement de la BPCO, après qu'un deuxième essai de grande envergure a montré des avantages significatifs, dans le but d'élargir le marché de son médicament phare.
"La FDA a demandé des analyses supplémentaires sur l'efficacité du Dupixent dans les essais pivots BOREAS et NOTUS", a déclaré Sanofi vendredi, ajoutant qu'il était toujours "confiant" que l'approbation interviendrait "le plus rapidement possible"
Dans un communiqué séparé, Sanofi a indiqué que l'autorité européenne des médicaments, le CHMP, avait émis une recommandation positive sur l'approbation du Dupixent en Europe en tant que traitement d'entretien complémentaire de la BPCO caractérisée par une augmentation des éosinophiles dans le sang.
La Commission européenne suit généralement les conseils du CHMP.
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