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(Version révisée incluant la déclaration de la FDA aux paragraphes 1 à 7)
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a déclaré vendredi qu'elle enquêtait sur un risque de néoplasie, c'est-à-dire de formation de tumeurs, y compris malignes, associé à la thérapie génique Zolgensma de Novartis NOVN.S .
Plus tôt dans la journée, le laboratoire pharmaceutique suisse avait fait état de deux cas dans lesquels des tumeurs chez des enfants semblaient liées à son médicament de thérapie génique utilisé pour traiter les patients de moins de 2 ans atteints d’atrophie musculaire spinale.
Novartis a indiqué avoir reçu au total neuf signalements de tumeurs chez des patients précédemment traités par Zolgensma depuis que ce traitement a été autorisé pour la première fois en 2019.
Le laboratoire dispose de deux thérapies géniques distinctes pour le traitement de l’atrophie musculaire spinale.
L’une est le Zolgensma, administré par perfusion intraveineuse et utilisé pour le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
L’autre est l’Itvisma, administré par injection intrathécale et utilisé pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
La FDA a déclaré que les bénéfices globaux du Zolgensma et de l’Itvisma continuaient de l’emporter sur leurs risques potentiels dans le cadre de leurs indications approuvées, mais qu’elle évaluait si une mesure réglementaire était appropriée au vu de ce risque.
L’agence a précisé qu’aucun cas de néoplasie n’avait été signalé à la suite de l’administration d’Itvisma de Novartis, qui a été approuvé l’année dernière pour traiter les patients atteints d’une maladie musculaire rare.
Le Zolgensma utilise un virus modifié pour introduire une copie fonctionnelle d’un gène dans les cellules. Dans deux de ces cas, les médecins ont constaté que le vecteur utilisé dans le traitement avait inséré son matériel génétique dans l’ADN des patients, a précisé la société.
Ces résultats suggèrent un lien possible entre des tumeurs et ce traitement administré en une seule fois, dont Novartis a confirmé qu’il avait été administré à plus de 6 000 enfants. Ils font également suite à des plaintes émanant d’associations de défense des patients, qui reprochaient à Novartis d’avoir tardé à communiquer des informations sur ces cas.
La société basée à Bâle a déclaré avoir informé les autorités sanitaires en temps utile et de manière appropriée dans les deux cas, et que le risque potentiel de tumeurs figure dans la notice du Zolgensma.
L’association de défense des patients SMA Europe avait exhorté Novartis à fournir des informations sur ce qui est connu, ce qui reste incertain et ce que cela pourrait signifier pour les enfants ayant reçu le traitement.
Dans son communiqué, Novartis n’a pas précisé où les deux nouveaux cas avaient été recensés.
L’EMA n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters.
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