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(Ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 9 et 10) par Siddhi Mahatole et Unnamalai L
La Food and Drug Administration américaine a approuvé l'utilisation élargie du médicament de Travere Therapeutics TVTX.O pour traiter une maladie rénale rare, a déclaré la société lundi.
Cette autorisation fait du Sparsentan le premier médicament de ce type approuvé pour traiter la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS), une maladie rénale qui endommage certaines parties des unités de filtration et peut entraîner la présence de protéines dans l'urine, un gonflement et une insuffisance rénale.
Le sparsentan protège les cellules rénales en bloquant deux récepteurs clés, ce qui contribue à réduire les fuites de protéines et à ralentir la progression de la maladie.
Cette décision fait suite à l'extension de l'examen de la FDA en janvier afin d'obtenir davantage de données sur les bénéfices cliniques du médicament.
Le sparsentan est déjà autorisé sous le nom de marque Filspari pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie IgA, une maladie auto-immune progressive.
Travere a indiqué que les néphrologuespourraient immédiatement prescrire ce médicament aux patients atteints de FSGS.
Selon l'entreprise, le FSGS toucherait plus de 40 000 patients aux États-Unis, avec une prévalence similaire en Europe.
Travere fixe le prix de Filspari à 9 900 dollars par mois pour traiter la néphropathie à IgA, soit environ 170 000 dollars par an.
"Nous pensons que le prix devrait être environ deux fois supérieur à ce qu'ils facturent pour la néphropathie à IgA, et ce en raison de la dose plus élevée", a déclaré Maury Raycroft, analyste chez Jefferies, à Reuters.
Les analystes de Jefferies s'attendent à ce que les ventes maximales du médicament atteignent 961 millions de dollars d'ici 2033 pour la maladie.
Travere a obtenu les droits du médicament de Ligand Pharmaceuticals en 2012 dans le cadre d'un accord de licence qui donne à Ligand le droit à des paiements d'étape et à une redevance de 9 % sur les ventes mondiales.
Filspari, approuvé en 2023 pour la néphropathie IgA, comporte des avertissements encadrés pour les lésions hépatiques et les malformations congénitales.
Le fabricant suisse de médicaments Novartis NOVN.S teste également son médicament, l'atrasentan, dans le cadre d'un essai à mi-parcours chez des patients atteints de FSGS.
Filspari a généré des ventes de 103,3 millions de dollars au cours des trois mois se terminant le 31 décembre.
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