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(Ajout de détails aux paragraphes 2, 4 et 8, et d'informations générales dans l'ensemble du document)
La Food and Drug Administration a approuvé l'auto-administration du médicament contre la migraine d'Amneal Pharmaceuticals AMRX.O , ouvrant ainsi la voie à une option de traitement rapide et plus pratique pour les patient·e·s.
Le traitement, connu sous le nom de Brekiya, délivre une dose unique du médicament appelé mésylate de dihydroergotamine par le biais d'un auto-injecteur. Il est autorisé pour le traitement des cas aigus de migraine et de douleurs sévères et unilatérales dans la tête, appelées céphalées en grappe, chez les adultes, a déclaré le fabricant jeudi.
La migraine, caractérisée par des crises récurrentes de douleur lancinante d'un côté de la tête, provoque des symptômes tels que des nausées, des vomissements et une sensibilité à la lumière.
Le traitement offre une alternative bénéfique aux personnes qui répondent mal aux thérapies orales, a déclaré Amneal.
Les traitements oraux de la migraine comprennent le Symbravo d'Axsome Therapeutics AXSM.O , récemment approuvé, et le Nurtec ODT de Pfizer PFE.N .
Pfizer vend également un spray nasal, Zavzpret, pour le traitement de la migraine aiguë.
Le médicament unidose d'Amneal peut être administré par les patient·e·s au milieu de la cuisse et ne nécessite pas de réfrigération ou d'assemblage du dispositif.
Brekiya sera disponible aux États-Unis au cours du second semestre de l'année et Amneal communiquera les détails du prix à l'approche du lancement .
La FDA avait précédemment refusé d'approuver la demande en invoquant des problèmes sur un site de fabrication tiers. La société a déclaré l'année dernière qu'elle avait transféré la production sur un site interne.
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