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La FDA ajoute une section "limitation d'utilisation" pour les stimulants à libération prolongée pour le TDAH
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Selon la FDA, les concentrations de médicaments et les effets secondaires sont plus élevés chez les jeunes enfants
(Ajout d'une déclaration de Johnson & Johnson au paragraphe 6 et d'une déclaration de l'American Psychiatric Association au paragraphe 10) par Sneha S K
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi qu'elle révisait l'étiquetage de tous les stimulants à libération prolongée utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) afin d'inclure des avertissements concernant le risque de perte de poids et d'autres effets secondaires chez les patients de moins de six ans.
La FDA a déclaré qu'elle exigeait une section "limitation d'utilisation" dans les informations de prescription de tous les stimulants à libération prolongée afin d'inclure une déclaration sur les taux plus élevés d'effets indésirables chez les enfants de moins de six ans.
Le TDAH est un trouble, fréquent chez les enfants, qui affecte la capacité à être attentif, à suivre des instructions et à accomplir des tâches.
La FDA a approuvé deux types de médicaments - les stimulants et les non-stimulants - pour aider à réduire les symptômes du TDAH.
Les stimulants, vendus sous les noms de marque Ritalin par Novartis NOVN.S et Concerta par Janssen, unité de Johnson & Johnson JNJ.N , sont couramment prescrits par les professionnels de la santé. Ces stimulants agissent en augmentant les niveaux de dopamine et de noradrénaline dans le cerveau, deux neurotransmetteurs liés à la motivation, à l'attention et au contrôle des impulsions.
Cette nouvelle exigence de la FDA ne s'applique pas à Concerta, a déclaré un porte-parole de Johnson & Johnson.
Les stimulants à libération prolongée ne sont pas approuvés pour les enfants de moins de six ans, mais les professionnels de la santé peuvent les prescrire "hors étiquette" pour traiter le TDAH, a déclaré la FDA.
L'agence a déclaré avoir évalué les données issues d'essais cliniques portant sur des formulations à libération prolongée d'amphétamine et de méthylphénidate pour le traitement du TDAH. Elle a constaté que, par rapport aux enfants plus âgés, les patients de moins de six ans présentent des niveaux plus élevés de médicament dans leur organisme ainsi que des taux plus élevés d'effets secondaires.
Pour ces raisons, les avantages des stimulants à libération prolongée pourraient ne pas l'emporter sur les risques chez les patients de moins de six ans, a déclaré la FDA dans un communiqué.
"Les stimulants sont un traitement éprouvé pour les enfants et les adolescents atteints de TDAH ... . Comme pour tout médicament, les parents doivent évaluer les risques et les avantages pour leur enfant", a déclaré l'American Psychiatric Association dans un communiqué.
Selon la FDA, on estime que sept millions d'enfants âgés de 3 à 17 ans ont été diagnostiqués comme souffrant de TDAH aux États-Unis.
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