((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 3 à 11) par Brendan Pierson
La Food and Drug Administration (FDA) a accepté vendredi de reconsidérer la décision qu 'elle avait prise le mois dernier d'interdire aux préparateurs de médicaments de vendre leurs propres versions des médicaments à succès d'Eli Lilly LLY.N destinés à la perte de poids et au traitement du diabète.
L'agence a déclaré dans une requête en justice qu'elle autoriserait désormais les pharmacies et les installations de préparation à continuer à fournir les médicaments pendant qu'elle examine s'il y a une pénurie de leur ingrédient actif. Les versions préparées des médicaments sont moins chères pour les patients que les versions de marque.
Cette décision fait suite à une action en justice intentée lundi par l'Outsourcing Facilities, Association, un groupe de l'industrie des préparations magistrales. Après la décision de la FDA, vendredi, de réexaminer la question, le juge du district de Fort Worth, au Texas, Mark Pittman, a mis l'action en justice en attente.
La décision de la FDA du 30 septembre mettait en péril la capacité des préparateurs à vendre des versions du Zepbound, un médicament pour la perte de poids, et du Mounjaro, un médicament pour le diabète, produits par Lilly. La décision de la FDA a retiré leur ingrédient actif , le tirzepatide, de sa liste de médicaments en pénurie.
Cela aurait empêché de nombreux patients d'avoir accès aux versions composées dont ils se servaient pendant la pénurie et qui sont moins chères que les médicaments de marque. Les assureurs couvrent généralement les médicaments comme le tirzepatide pour le diabète, mais beaucoup ne les couvrent pas pour la perte de poids.
Les pénuries de médicaments de Lilly et de concurrents tels que l'Ozempic de Novo Nordisk NOVOb.CO ont alimenté la demande pour les versions des préparateurs. Mounjaro figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis fin 2022, tandis que Zepbound y a été ajouté en avril.
Les médicaments composés, contrairement aux médicaments classiques de marque ou génériques, sont vendus sans l'approbation préalable de la FDA. Les pharmacies spécialisées dans les préparations magistrales peuvent créer des médicaments pour remplir des ordonnances destinées à des patients spécifiques, tandis que les centres de sous-traitance préparent des préparations magistrales en vrac.
La réglementation fédérale autorise la vente de versions composées d'un médicament approuvé par la FDA pour répondre à la demande en cas de pénurie. S'il n'y a pas de pénurie, les versions composées d'un médicament ne peuvent pas être fabriquées régulièrement ou en grandes quantités.
L'Outsourcing Facilities Association a affirmé dans son action en justice que la FDA avait retiré le tirzepatide de sa liste de pénuries alors qu'il restait en rupture de stock.
En août, Lilly a commencé à envoyer des lettres de cessation et de désistement aux sociétés de télésanté, aux centres de bien-être et aux spas médicaux qui vendent des versions composées de Zepbound et de Mounjaro. La société a également intenté des actions en justice contre des vendeurs prétendant faussement vendre des versions du médicament approuvées par la FDA.
L'ingrédient actif des médicaments de Novo Nordisk, le semaglutide, reste sur la liste des pénuries de la FDA.
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