((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des détails et des informations contextuelles tout au long du texte)
Grail GRAL.O a annoncé vendredi que la FDA américaine prévoyait d’organiser en septembre une réunion d’experts externes afin d’examiner son test de dépistage multicancéreux Galleri, ce qui a fait grimper son cours de 5 %.
Le comité examinera la demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché déposée par Grail, qui relève de la procédure d’évaluation la plus stricte de la Food and Drug Administration pour les dispositifs médicaux. L’agence n’est pas tenue de suivre la recommandation du comité.
Cet examen fait suite aux résultats décevants publiés plus tôt cette année , issus d’un essai britannique de trois ans mené auprès d’adultes asymptomatiques âgés de 50 à 77 ans, dans lequel Galleri n’a pas permis d’améliorer de manière significative la détection précoce du cancer ni de réduire les diagnostics à un stade avancé par rapport aux soins standard.
Ce test, tout comme le test Cancerguard d’Abbott Laboratories ABT.N , est déjà disponible sur le marché, mais aucun des deux n’est approuvé par la FDA. Tous deux sont proposés en tant que tests développés en laboratoire dans le cadre de la réglementation Clinical Laboratory Improvement Amendments, ce qui signifie que les médecins peuvent les prescrire.
Un projet de loi de financement adopté en janvier par le Congrès américain a toutefois ouvert la voie à la prise en charge par Medicare, à partir de 2029, des tests de détection précoce multicancéreux (MCED) approuvés par la FDA pour les personnes âgées de 50 à 65 ans, sous réserve d’un bénéfice clinique, mais les analystes ont émis des doutes quant aux perspectives de remboursement de Galleri.
Les tests MCED analysent les signaux moléculaires libérés par les tumeurs dans la circulation sanguine à partir d’un simple prélèvement sanguin. Des algorithmes d’IA et d’apprentissage automatique interprètent ensuite ces signaux pour détecter des cancers potentiels et, dans de nombreux cas, prédire leur tissu d’origine.
Grail a indiqué avoir déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Galleri le 29 janvier, qui comprenait les résultats d’une étude américaine portant sur 25.490 personnes suivies pendant un an, ainsi que ceux de la première année d’une étude britannique portant sur plus de 70.000 personnes.
Ce test permet de dépister les signaux de plus de 50 types de cancers à partir d’un seul échantillon sanguin et est destiné à compléter, et non à remplacer, les dépistages établis tels que les mammographies et les coloscopies.
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