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(Réécriture et mise à jour des mouvements d'actions, ajout de détails dans les paragraphes 4 à 6, commentaire d'analyste dans les paragraphes 8 et 9)
La Food and Drug Administration (FDA) a mis en suspens deux essais cliniques d'Intellia Therapeutics
NTLA.O portant sur une thérapie génique expérimentale pour une maladie rare qui peut endommager le cœur et les nerfs, a annoncé la société mercredi.
Les actions de la société basée à Cambridge ont chuté d'environ 17% dans les échanges prolongés.
La décision de la FDA fait suite à un événement de sécurité grave dans l'un des essais, où un patient ayant reçu la thérapie, appelée nexiguran ziclumeran (nex-z), a développé une élévation des enzymes hépatiques de grade 4 et une augmentation des niveaux de bilirubine, deux signes de dommages potentiels au foie.
La personne a été hospitalisée et suit un traitement médical.
La thérapie est testée en tant que traitement unique d'édition de gènes pour l'amylose à transthyrétine, une maladie rare et progressive causée par une protéine défectueuse qui s'accumule dans les organes.
Cette maladie peut entraîner une cardiomyopathie (ATTR-CM), qui affecte le cœur, ou une polyneuropathie (ATTR-PN), qui endommage les nerfs.
En début de semaine, Intellia a interrompu le dosage et le dépistage dans ses deux essais cliniques de phase avancée suite à l'événement indésirable.
La FDA a informé la société de la suspension des essais cliniques verbalement et a indiqué qu'elle émettrait une lettre formelle dans les 30 jours. Intellia a déclaré qu'elle prévoyait de travailler en étroite collaboration avec l'agence pour résoudre le problème le plus rapidement possible.
Debanjana Chatterjee, analyste chez Jones Trading, a déclaré que la suspension "n'a pas d'impact significatif" sur les perspectives de l'action, notant que le dosage avait déjà été interrompu. Elle a ajouté qu'il est "compréhensible que l'agence veuille être prudente" pendant que l'entreprise enquête sur la cause de l'événement indésirable.
"Ce n'est pas la première fois qu'Intellia est confrontée à un contretemps réglementaire", a déclaré Mme Chatterjee, rappelant un problème antérieur concernant le programme d'angio-œdème héréditaire de la société. "Nous restons optimistes et pensons que l'essai pourra reprendre d'ici quelques mois."
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