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(Ajout des actions au paragraphe 1, et des commentaires des analystes aux points 6 et 8)
Biohaven BHVN.N a annoncé jeudi que la FDA américaine avait imposé un gel partiel des essais cliniques, suspendant le recrutement de nouveaux patients dans les essais de son médicament expérimental contre l’épilepsie à la suite de résultats obtenus chez les rongeurs, ce qui a fait chuter son cours de plus de 15 % endébut de séance.
Voici plus de détails:
* La Food and Drug Administration (FDA) américaine a imposé ce gel le 4 septembre, invoquant un manque d’informations pour évaluer le risque potentiel pour l’homme lié à un métabolite — une substance produite lorsque l’organisme métabolise un médicament — identifié lors d’essais sur des rongeurs.
* Biohaven a déclaré que la pertinence de cette découverte pour l’homme était incertaine et qu’elle pouvait être spécifique aux rongeurs. La société a également prolongé volontairement la suspension du recrutement aux sites situés en dehors des États-Unis.
* Le BHV-7000 est en cours de développement pour traiter l’épilepsie focale réfractaire, dans laquelle les crises débutent dans une zone du cerveau et persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments antiépileptiques adaptés.
* Plus de 600 patients déjà inclus dans le traitement peuvent continuer à recevoir le médicament, a précisé Biohaven.
* Un essai clinique de phase avancée, dont le recrutement est terminé, reste en bonne voie pour publier ses résultats au second semestre 2026. Le recrutement pour un autre essai est suspendu, tandis que les patients existants et ceux participant à une étude de prolongation connexe poursuivront leur traitement.
* Les analystes de RBC Capital Markets ont indiqué que, bien que cette suspension partielle ajoute des risques liés au développement et à la sécurité, ceux-ci pourraient être résolus relativement rapidement compte tenu du bilan de sécurité du médicament chez plus de 1 200 participants et des données supplémentaires issues d’études animales attendues d’ici quelques semaines.
* Biohaven a précisé avoir communiqué ces conclusions à SK Biopharmaceuticals 326030.KS avant la conclusion, le 26 août, d’un accord lui accordant les droits mondiaux sur le BHV-7000 et les médicaments associés. Cet accord reste soumis à une notification auprès des autorités de la concurrence américaines.
* Les analystes de William Blair ont estimé que cette suspension risquait de retarder une éventuelle demande d’autorisation aux États-Unis et de prolonger l'avance de Xenon Pharmaceuticals XENE.O avec son médicament expérimental concurrent contre l’épilepsie, l’azetukalner.
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