((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(ajoute les commentaires de la direction de la FDA aux paragraphes 4-5, et les commentaires des analystes aux paragraphes 10-11)
La Food and Drug Administration (FDA) (FDA) a renforcé lundi la réglementation applicable aux laboratoires cliniques en adoptant une nouvelle règle qui lui permet de mieux contrôler les tests de diagnostic qu'ils mettent au point.
Pendant des années, l'agence a permis aux laboratoires d'utiliser leurs propres tests pour diagnostiquer une série de maladies s'ils répondaient à certaines normes, sans passer par un processus d'autorisation traditionnel.
Cependant, les risques associés à la plupart des tests modernes développés par les laboratoires (LDTs) sont beaucoup plus importants aujourd'hui en raison de l'utilisation plus large et plus étendue de ces tests, a déclaré l'agence.
"Personne ne sait vraiment combien de ces tests existent ni qui les fabrique, et encore moins quels sont les tests qui présentent un nombre préoccupant de problèmes tels que des résultats inexacts", a déclaré Jeff Shuren, cadre de la FDA, lors d'une téléconférence.
La FDA a l'intention de créer une base de données des LDT disponibles et des informations connexes afin de mieux informer les patients et les prestataires de soins de santé, a déclaré M. Shuren.
En vertu des nouvelles règles, ces tests devront répondre aux mêmes exigences que les autres tests de diagnostic des fabricants de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne l'examen de leurs demandes par la FDA et la notification des effets indésirables.
La FDA a indiqué qu'elle abandonnerait progressivement, sur une période de quatre ans, l'approche qu'elle avait adoptée précédemment pour les LDT.
Elle prévoit de continuer à réglementer certains LDT selon l'ancienne approche, notamment ceux qui ont été commercialisés pour la première fois avant l'adoption de la règle finale et ceux qui ont été approuvés par le programme d'évaluation des laboratoires cliniques de l'État de New York (CLEP).
Selon la société de courtage Jefferies, les TLD représentent environ 5 % des volumes de tests de diagnostic de l'opérateur de laboratoire Labcorp LH.N et 10 % de son rival Quest Diagnostics DGX.N .
Presque tous les tests de diagnostic à distance commercialisés par Labcorp et Quest sont approuvés par le CLEP, a déclaré Elizabeth Anderson, analyste chez EvercoreISI.
La nouvelle règle limiterait la charge réglementaire et minimiserait les coûts d'approbation en cours pour les fournisseurs de tests, a ajouté Mme Anderson.
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