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(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 5, d'actions au paragraphe 6)
La Food and Drug Administration (FDA) a prolongé son examen du médicament Blenrep de GSK GSK.L contre le cancer du sang, en tant que traitement combiné, a déclaré la société mercredi.
Le régulateur de la santé a fixé une date d'action au 23 octobre, ce qui donne à la FDA le temps d'examiner les informations supplémentaires fournies à l'appui de la demande.
La société demande l'autorisation d'utiliser Blenrep en association avec d'autres traitements pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur.
La semaine dernière, le groupe d'experts indépendants de l'autorité de réglementation a recommandé de ne pas le médicament, citant des préoccupations concernant les risques d'effets secondaires liés aux yeux déjà documentés.
Les "chances d'approbation ont clairement augmenté (à partir d'une valeur proche de zéro après le comité consultatif)", a déclaré Emily Field, analyste chez Barclays, ajoutant que les investisseurs s'attendaient à une décision négative de la part de la FDA.
Les actions cotées en bourse aux États-Unis du fabricant britannique de médicaments étaient en hausse de près de 3 % à 38,06 dollars.
Les experts ont voté par 5 voix contre 3 pour dire que les avantages de Blenrep en association avec le bortézomib et la dexaméthasone au dosage proposé ne l'emportaient pas sur les risques, et par 7 voix contre 1 pour Blenrep en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone.
Le bortézomib et le pomalidomide sont des traitements approuvés contre le cancer, tandis que la dexaméthasone est un stéroïde générique largement utilisé.
Le fabricant avait volontairement retiré le médicament du marché américain en 2022 après avoir échoué à démontrer qu'il était meilleur qu'un traitement existant dans une étude de phase avancée.
GSK a déclaré être confiant dans les données soutenant les combinaisons Blenrep et se réjouit de poursuivre les conversations avec la FDA dans le cadre de son examen.
Le myélome multiple est le troisième cancer du sang le plus fréquent dans le monde et est généralement considéré comme traitable mais non curable.
Les combinaisons Blenrep sont actuellement approuvées au Royaume-Uni, au Japon, au Canada et dans d'autres pays.
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