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(Ajout d'informations sur les actions au paragraphe 3, d'un commentaire d'analyste au paragraphe 8 et de détails sur le médicament aux paragraphes 9 à 11)
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a prolongé de trois mois l'examen de la combinaison expérimentale de médicaments d'Exelixis contre le cancer colorectal EXEL.O , a indiqué la société vendredi dans un communiqué.
L'autorité de régulation rendra désormais sa décision d'ici le 3 mars 2027.
L'action de la société a reculé d'environ 3,5 % avant l'ouverture de la Bourse.
En réponse à une demande d’informations de la FDA, Exelixis a soumis des données actualisées sur la sécurité et l’efficacité, que l’autorité sanitaire a qualifiées d’amendement majeur, selon le communiqué.
Le laboratoire pharmaceutique n'a pas immédiatement répondu à une demande de précisions de Reuters.
La société sollicite l’autorisation de mise sur le marché du zanzalintinib en association avec l’immunothérapie Tecentriq de Roche ROPC.S pour le traitement d’un sous-groupe de patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant déjà reçu un traitement.
Les analystes considèrent le zanzalintinib comme un moteur de croissance essentiel pour Exelixis, permettant d’étendre le portefeuille de produits anticancéreux de la société au-delà de son médicament plus ancien, le Cabometyx.
“Bien que nous soyons surpris par ce report de trois mois… nous estimons que le risque de rejet reste faible”, a déclaré Andy Hsieh, analyste chez William Blair.
Le zanzalintinib est un médicament oral appartenant à la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase, qui inhibent de manière sélective les protéines kinases régulant la croissance cellulaire.
En juin, l’association n’a pas atteint la signification statistique dans un essai de phase avancée portant sur l’un des deux objectifs principaux, à savoir la survie globale chez les patients ne présentant pas de métastases hépatiques actives.
Dans un autre essai dont les résultats ont été publiés en juin 2025, cette association a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport au Stivarga de Bayer BAYGn.DE chez la population de patients en intention de traiter.
Les patients “en intention de traiter” représentent la plus grande opportunité commerciale au sein de la population cible, ont écrit les analystes de William Blair dans une note le mois dernier.
La société étudie également le zanzalintinib dans d’autres types de cancer.
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