((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 6 à 8)
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a adressé mercredi des lettres d'avertissement à deux sociétés chinoises d'essais tierces, invoquant des manquements en matière de surveillance et de soins aux animaux, ce qui soulève des inquiétudes quant à la qualité et à l'intégrité des données produites par les laboratoires.
Les lettres ont été adressées à Mid-Link Testing Company et à Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University, situés respectivement dans les villes chinoises de Tianjin et de Suzhou.
Ces laboratoires fournissent aux fabricants de dispositifs médicaux des services de test et de validation des données qu'ils utilisent dans leurs demandes de mise sur le marché auprès de l'autorité de réglementation.
La FDA a déclaré avoir inspecté les entreprises au début de l'année et avoir constaté des défaillances généralisées dans la gestion des données, l'assurance qualité, la formation du personnel et la surveillance, ce qui pourrait conduire à l'utilisation de données non fiables.
L'autorité de régulation a ajouté qu'elle évaluait l'impact éventuel de ces constatations sur les demandes d'autorisation antérieures et qu'elle prendrait les mesures nécessaires pour remédier à tout risque pour la santé publique.
Les législateurs américains ont souvent mis en doute les études menées en Chine. En 2022, la FDA avait refusé d'approuver des traitements d'Eli Lilly LLY.N et de Hutchmed
0013.HK qui n'avaient été testés qu'en Chine.
En 2023, la FDA avait recommandé de ne pas utiliser certaines seringues provenant de Chine, car elle avait enquêté sur des rapports faisant état de fuites, de ruptures et d'autres problèmes de qualité concernant ces produits.
Depuis lors, l'autorité de réglementation a poursuivi ses efforts pour évaluer les problèmes liés aux seringues fabriquées en Chine.
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