((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire de Catalent au paragraphe 10) par Patrick Wingrove
Les autorités américaines de régulation des médicaments ont constaté en novembre des lacunes dans le contrôle de la qualité à l'usine de Bloomington, dans l'Indiana, du fabricant de médicaments à façon Catalent CTLT.N , notamment la découverte d'un "parasite" sur la chaîne de fabrication, selon un rapport d'inspection.
Novo Holdings, la société mère de Novo Nordisk NOVOb.CO , a annoncé lundi qu'elle achetait Catalent dans le cadre d'une transaction de 16,5 milliards de dollars comprenant l'usine de Bloomington, qu'elle prévoit de vendre à Novo Nordisk pour l'aider à produire son populaire médicament amaigrissant Wegovy.
Catalent est déjà le principal fournisseur de travaux de remplissage et de finition, c'est-à-dire de remplissage et d'emballage de seringues et de stylos d'injection en condition stérile pour Wegovy. Le principal rival de Novo sur le marché des médicaments contre l'obésité, Eli Lilly LLY.N , a également indiqué mardi qu'il utilisait Catalent pour fabriquer certains de ses médicaments .
Lilly, dont le siège est à Indianapolis, a refusé de dire si l'usine de Catalent à Bloomington contribuait à la fabrication de ses médicaments.
L'inspection de l'usine par la Food and Drug Administration (FDA), qui s'est déroulée du 31 octobre au 15 novembre, a donné lieu à cinq observations distinctes, notamment le fait que Catalent n'a pas examiné de manière approfondie les divergences inexpliquées dans certains lots de produits.
Le rapport de la FDA, obtenu par Reuters à la suite d'une demande en vertu de la loi sur la liberté de l'information, indique que l'usine a enregistré environ 194 écarts entre le 31 octobre 2021 et le 31 octobre 2023, ce qui signifie que certains aspects de certains lots de produits ne sont pas conformes à la réglementation. 2023, ce qui signifie que certains aspects de certains lots n'ont pas respecté les normes de contrôle de la qualité. Catalent n'a pas réussi à identifier la cause première de 171 de ces incidents.
La FDA a déclaré que la découverte d'un "parasite" était décrite dans l'un de ces dossiers, mais le rapport de l'agence a été expurgé afin d'omettre certains détails et n'a pas expliqué quel type de créature a été trouvé ni où précisément.
Certaines procédures écrites destinées à prévenir la contamination microbienne des produits stériles étaient également inadéquates, selon la FDA, qui a relevé un cas où les enquêteurs ont "observé le contact entre le visage/la peau nue et les blouses des opérateurs"
Dans un autre cas, un "résidu brun apparent" a été trouvé sur la ligne de fabrication, tandis que de l'"encre" a été découverte dans un autre cas encore.
Catalent a déclaré prendre très au sérieux toutes les inspections réglementaires et toutes les observations qui en découlent, et avoir envoyé à la FDA un plan de traitement des problèmes signalés en novembre.
Novo Nordisk n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire. Selon la base de données de la FDA sur les inspections d'usines, Catalent a la possibilité de résoudre volontairement les problèmes identifiés dans le rapport.
En 2021 et 2022, le fabricant sous contrat a enfreint à plusieurs reprises les règles américaines de sécurité stérile et le personnel n'a pas effectué les contrôles de qualité requis, a rapporté Reuters l'année dernière, citant des documents réglementaires.
1 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer