((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails sur l'inspection de la FDA dans les paragraphes 3-6) par Marisa Taylor et Maggie Fick
Les inspecteurs américains ont récemment découvert de nouveaux problèmes de fabrication dans une usine d'Eli Lilly LLY.N qui a fait l'objet d'une enquête fédérale, selon des documents gouvernementaux obtenus par Reuters.
L'inspection effectuée en juillet par la Food and Drug Administration (FDA) à l'usine Lilly de Branchburg, dans le New Jersey, a permis de détecter huit insuffisances distinctes. Il s'agissait notamment de problèmes de suivi du processus de fabrication et des contrôles de qualité, ainsi que de lacunes dans l'étalonnage des équipements et d'un manque d'entretien des installations et des équipements, comme le montre le rapport d'inspection.
Le rapport d'inspection, que Reuters a obtenu grâce à une demande en vertu de la loi sur la liberté de l'information, a été partiellement expurgé afin de supprimer les noms des produits concernés.
Lilly a déclaré à Reuters qu'elle avait demandé à la FDA de lui accorder une "flexibilité supplémentaire" pour fabriquer le traitement contre la migraine Emgality sur une autre chaîne de production si cela s'avérait nécessaire à l'avenir.
La visite des inspecteurs de la FDA à l'usine a fait suite à cette demande et "a donné lieu à quelques observations qui, dans la plupart des cas, ont été traitées pendant l'inspection ou sont déjà en cours d'exécution en tant qu'améliorations du programme", a déclaré Lilly. "Il est important de noter que cette situation n'affecte pas la qualité, la sécurité ou l'approvisionnement des produits Lilly actuels ou prévus sur le marché
Le fabricant de médicaments a déclaré qu'aucun autre produit fabriqué dans l'usine n'a été affecté par l'inspection.
La FDA s'est refusée à tout commentaire. Parmi les autres médicaments produits dans cette usine figurent le Trulicity, un médicament très répandu contre le diabète, ainsi que les traitements anticancéreux Erbitux et Cyramza.
Lilly est devenue l'entreprise de soins de santé la plus importante au monde en termes de capitalisation boursière. Ses actions ont augmenté de 59 % l'année dernière en raison de la forte demande de Mounjaro, un médicament contre le diabète qui est également un puissant traitement contre l'obésité.
Le médicament a été approuvé pour la perte de poids sous la marque Zepbound aux États-Unis à la fin de l'année dernière. Lilly a déclaré dans un communiqué que le tirzepatide, l'ingrédient actif du Mounjaro et du Zepbound, n'était pas fabriqué dans l'usine de Branchburg.
Pourtant, le fabricant de médicaments basé à Indianapolis a été cité à plusieurs reprises pour des problèmes de fabrication dans ses usines américaines au cours des dernières années, selon Reuters.
L'usine de Branchburg a fait l'objet d'une enquête du ministère américain de la justice à la suite d'un autre article de Reuters en 2021, qui détaillait des allégations de mauvaises pratiques de fabrication et de falsification de données.
Lilly et le ministère de la justice ont refusé de commenter l'état d'avancement de cette enquête.
dES PROBLÈMES "PRÉOCCUPANTS
Trois experts en réglementation qui ont examiné le nouveau rapport d'inspection ont qualifié les manquements les plus récents de graves.
"C'est un peu comme le jeu du chat et de la souris dans cette usine. L'entreprise semble s'attaquer à une série de problèmes, mais d'autres problèmes graves ne cessent d'apparaître", a déclaré Steven Lynn, ancien directeur du bureau de la fabrication et de la qualité des produits de la FDA.
Le rapport fait état d'une protection insuffisante des enregistrements électroniques distributeur le processus de fabrication, ce qui pourrait exposer l'entreprise à d'éventuelles manipulations de données.
Les inspecteurs ont également fait état d'une formation insuffisante du personnel chargé de tester les échantillons de médicaments et d'exemples d'échantillons manquants censés démontrer la stabilité des médicaments avant leur mise sur le marché. Le rapport note que l'entreprise n'a pas remédié en temps utile à ces échantillons manquants.
L'une des constatations particulièrement inquiétantes suggère une négligence de l'équipement et de l'installation en général, a déclaré l'un des experts, un fonctionnaire du gouvernement ayant une connaissance de ces problèmes de fabrication.
Par exemple, les inspecteurs ont constaté une décoloration d'un récipient utilisé pour purifier l'ingrédient actif des médicaments, ce qui pourrait entraîner une contamination, a déclaré l'expert, qui n'a pas souhaité être nommé parce qu'il n'était pas autorisé à parler aux médias.
M. Lynn, ancien fonctionnaire de la FDA, a reconnu que les problèmes étaient "préoccupants", notamment en ce qui concerne le système de suivi électronique, qui est censé garantir que "les résultats des tests et d'autres activités de laboratoire ne peuvent être modifiés par quelqu'un"
Les trois experts interrogés par Reuters ont déclaré que la FDA pourrait classer ces manquements dans la catégorie la plus grave, ou "action officielle indiquée", lorsqu'elle répondra aux conclusions des inspecteurs. La FDA s'est refusée à tout commentaire sur le calendrier d'une éventuelle réponse.
Toutefois, l'évaluation finale de l'inspection pourrait être moins sévère si l'entreprise prenait déjà des "mesures correctives et préventives énergiques" pour garantir la qualité des médicaments fabriqués dans l'usine, a déclaré M. Lynn.
À la fin de l'année dernière, Lilly et une ancienne employée ont accepté de régler un procès dans lequel l'employée affirmait avoir été licenciée après avoir signalé de mauvaises pratiques de fabrication et la falsification de données, selon des documents déposés au tribunal. Lilly a nié ces allégations.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer