((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration (FDA) a clarifié mercredi **ses politiques** concernant les versions composées des médicaments GLP-1 **populaires**, signalant des limites plus strictes sur leur production à mesure que les conditions d'approvisionnement nationales s'améliorent.
L'agence a déclaré que les préparateurs ne sont autorisés à produire des copies de médicaments approuvés que tant que ces médicaments figurent dans la base de données des pénuries de la FDA.
Une fois qu'un produit n'est plus en pénurie, les pharmacies et les centres de sous-traitance doivent cesser de produire des versions qui sont "essentiellement des copies" de traitements disponibles dans le commerce.
La FDA a précisé que cette exemption était temporaire et strictement liée aux ruptures d'approvisionnement. Lorsque la disponibilité des thérapies GLP-1 commencera à se stabiliser, l'agence a déclaré que les préparateurs devraient abandonner la production de routine de ces médicaments.
Elle a également prévenu que toute poursuite de la fabrication en dehors de ces limites pourrait donner lieu à des mesures d'application.
Les médicaments GLP-1, largement utilisés pour traiter le diabète et la perte de poids, ont vu leur demande augmenter ces dernières années, entraînant des pénuries temporaires qui ont permis aux préparateurs d'intervenir dans le cadre des règles existantes.
La clarification de la FDA fait suite aux tensions entre Novo Nordisk et la société de télésanté Hims & Hers Health
HIMS.N .
Le lancement par Novo d'une version orale de Wegovy a donné lieu à un litige juridique sur l'offre de solutions de rechange composées, avant que les deux sociétés ne concluent un accord .
Plus tôt dans la journée, la FDA a approuvé la pilule amaigrissante de Lilly , Foundayo, que la société commencera à vendre le 6 avril par le biais de son programme LillyDirect.
Le régulateur a déclaré que les médicaments composés ne sont pas soumis à l'approbation de la FDA et doivent répondre à des conditions spécifiques en vertu de la loi fédérale, y compris des restrictions sur la fabrication en vrac et des exigences selon lesquelles les prescriptions doivent être spécifiques au patient dans de nombreux cas.
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