((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des détails sur le lancement et les tarifs aux paragraphes 4 et 5) par Siddhi Mahatole et Puyaan Singh
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé mardi avoir approuvé le médicament de Vera Therapeutics VERA.O destiné au traitement des patients atteints d’une maladie rénale potentiellement mortelle.
Ce médicament, Trutakna, est un traitement injectable auto-administré, approuvé pour les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A, également connue sous le nom de maladie de Berger, qui provoque une accumulation anormale de protéines dans les reins et peut, à terme, entraîner une insuffisance rénale.
Trutakna est le premier et le seul médicament qui cible les protéines du système immunitaire BAFF et APRIL, impliquées dans la production d’anticorps pathogènes dans la néphropathie à IgA et d’autres troubles auto-immuns.
Vera a indiqué que, bien que le médicament ait été lancé immédiatement après son autorisation et que les médecins "puissent commencer à prescrire dès maintenant", les patients ne pourront l’obtenir "que lorsqu’il sera disponible dans les circuits de distribution, d’ici 3 à 4 semaines".
Matt Skelton, directeur commercial, a indiqué que le coût d’acquisition en gros de Trutakna pour quatre doses, soit un traitement de 28 jours, s’élève à 32 700 dollars, soit 425 000 dollars par an.
Cette autorisation accélérée s’appuie sur une étude de phase avancée dans laquelle le médicament a réduit les taux de protéines dans l’urine de 42 % par rapport au placebo après 36 semaines de traitement. Les patients recevant le médicament ont vu leurs taux diminuer de 46 % par rapport à la valeur initiale.
L'essai se poursuit afin d'évaluer son effet sur la fonction rénale, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), les données étant désormais attendues au troisième trimestre 2026, soit avant la date initialement prévue de 2027.
Ben Lager, un musicien de Denver âgé de 65 ans participant à l’essai de Vera Therapeutics, a déclaré à Reuters qu’il vivait avec une néphropathie à IgA depuis des décennies avant d’être diagnostiqué à la suite d’une biopsie rénale en 2020.
Réticent à prendre des stéroïdes à forte dose en raison des effets secondaires potentiels, et en l’absence d’alternatives non stéroïdiennes encore approuvées, il a rejoint l’essai en 2021. Il a déclaré que la présence de sang et de protéines dans ses urines avait disparu en l’espace de quelques semaines après le début du traitement et que son niveau d’énergie s’était amélioré.
M. Lager, qui participe actuellement à cet essai en cours, a déclaré que ce médicament "m’a sauvé la vie et m’a évité la dialyse".
Trutakna fait son entrée sur un marché concurrentiel dédié à la néphropathie à IgA, où sont déjà disponibles le Voyxact d’Otsuka 4578.T , le Fabhalta de Novartis NOVN.S , le Filspari de Travere Therapeutics TVTX.O et le Tarpeyo de Calliditas Therapeutics.
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