((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails sur la révision de l'efficacité par la FDA, un commentaire d'analyste et une mise à jour de l'action dans les paragraphes 2 à 4) par Patrick Wingrove
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le vaccin de Moderna contre le virus respiratoire syncytial (RSV), a annoncé la société vendredi, ce qui lui donne une chance de générer de nouveaux revenus à partir d'un deuxième produit.
Le vaccin de Moderna a été approuvé pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans ou plus, mais avec une étiquette indiquant que le vaccin était efficace à 79 % pour prévenir au moins deux symptômes du VRS, tels que la toux et la fièvre.
Moderna avait déposé une demande d'autorisation auprès de la FDA en juillet sur la base des données d'un essai de phase avancée qui montrait que son vaccin était efficace à 84 % pour prévenir ces symptômes, et ses actions étaient en baisse de plus de 6 % dans les échanges de l'après-midi.
Michael Yee, analyste chez Jeffries, a déclaré dans une note que l'étiquette d'efficacité inférieure était encore conforme au vaccin Arexvy de GSK GSK.L contre le VRS, le leader actuel du marché.
Moderna avait également déclaré précédemment que son vaccin pourrait être utilisé pour traiter les maladies respiratoires aiguës associées au VRS ainsi que les maladies des voies respiratoires inférieures.
Le VRS, dont les symptômes ressemblent à ceux d'un rhume mais qui peut être fatal pour les jeunes enfants et les adultes plus âgés, est à l'origine d'environ 14 000 décès par an chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
La société basée à Cambridge, dans le Massachusetts, a misé sur de nouveaux vaccins pour compenser la baisse considérable de la demande et des ventes de son vaccin Spikevax COVID-19, son seul produit commercialisé.
Le vaccin contre le VRS de Moderna est le premier vaccin à base d'ARN messager (mRNA), à l'exception du COVID-19, à être approuvé aux États-Unis. Il sera vendu sous la marque mRESVIA
La société a déclaré que les vaccins à ARNm, qui apprennent à l'organisme à fabriquer des protéines spécifiques que le système immunitaire peut reconnaître et attaquer, ont le potentiel de traiter de multiples maladies et d'être plus efficaces que les vaccins conventionnels.
"L'approbation par la FDA de notre deuxième produit, mRESVIA, s'appuie sur la force et la polyvalence de notre plateforme ARNm", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, dans un communiqué.
Les analystes prévoient en moyenne des ventes de 340 millions de dollars pour le vaccin contre le VRS de Moderna en 2024, qui passeront à 830,5 millions de dollars l'année prochaine, selon les données de LSEG.
Un groupe de conseillers du Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC) se prononcera le mois prochain sur les recommandations relatives à l'utilisation du vaccin et à la population visée.
Moderna prévoit que le vaccin sera disponible pour les patients éligibles aux États-Unis d'ici la saison de vaccination d'automne.
Une décision positive du CDC permettra à Moderna de concurrencer plus tard dans l'année GSK et Pfizer PFE.N , qui a pris beaucoup de retard sur son rival britannique depuis que les deux ont lancé leurs vaccins contre le VRS l'année dernière.
L'Arexvy de GSK est actuellement approuvé aux États-Unis pour les adultes âgés de 60 ans et plus. Le fabricant britannique a déposé une demande d'extension du groupe d'âge autorisé pour inclure les adultes âgés de 50 à 59 ans.
L'Abrysvo de Pfizer est autorisé pour les adultes âgés de 60 ans et plus, ainsi que pour les femmes enceintes de 32 à 36 semaines afin de protéger leurs enfants à la naissance.
Les actions de l'entreprise ont chuté en février dernier, après que des données ont montré une baisse plus rapide de l'efficacité de son vaccin contre le VRS par rapport aux vaccins de GSK et de Pfizer.
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