((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'éléments de contexte dans l'ensemble de l'article, actions au paragraphe 2)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament de Fortress Biotech FBIO.O et du fabricant indien de médicaments Zydus Lifesciences
ZYDU.NS pour les enfants atteints d'une maladie génétique rare qui entrave l'absorption du cuivre, a déclaré Fortress mardi.
Les actions de Fortress Bio ont augmenté de plus de 13 % dans les échanges avant la mise sur le marché.
Le médicament, connu sous le nom de Zycubo, est approuvé pour traiter la maladie de Menkes, où les patients naissent sans la capacité d'absorber le cuivre de leur alimentation. Cette maladie est causée par des mutations dans un gène particulier qui est responsable du transport du cuivre dans l'organisme.
Cette autorisation en fait le premier médicament commercialisé pour traiter cette maladie aux États-Unis.
Les symptômes de cette maladie comprennent des cheveux clairsemés et dépigmentés, des crises d'épilepsie et des retards de développement. En l'absence de traitement, de nombreux patients meurent entre l'âge de deux et trois ans.
La maladie touche principalement les nourrissons de sexe masculin. Selon les entreprises, les estimations récentes suggèrent une prévalence de 1 sur 34 810 à 1 sur 8 664 naissances masculines vivantes.
Fortress peut recevoir de Zydus des redevances échelonnées sur les ventes nettes de Zycubo et jusqu'à 129 millions de dollars d'étapes de développement et de vente.
Le médicament, connu sous le nom chimique de CUTX-101, est une formulation injectable sous la peau d'histidinate de cuivre, un substitut du cuivre qui peut être injecté directement dans le corps pour éviter l'absorption par le tractus gastro-intestinal.
Il contribue à augmenter les niveaux de cuivre dans le sang, afin d'améliorer les fonctions corporelles et cérébrales.
L'autorisation s'appuie sur des données montrant que Zycubo améliore la survie globale des patients ayant reçu un traitement précoce, avec une réduction de près de 80 % du risque de décès par rapport à ceux qui n'ont pas été traités.
Les traitements actuels comprennent des injections quotidiennes de cuivre.
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