((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails et des commentaires du CEO aux paragraphes 4, 6-9) par Sneha S K et Unnamalai L
La Food and Drug Administration américaine a approuvé l'antibiotique oral d'Iterum Therapeutics
ITRM.O pour traitercertains types d'infections bactériennes des voies urinaires (UTI) chez les femmes adultes, a déclaré l'organisme de réglementation de la santé vendredi.
Le médicament, Orlynvah, a été approuvé pour traiter les infections urinaires non compliquées chez les femmes qui disposent de peu d'options de traitement antibactérien par voie orale , voire d'aucune. L'infection urinaire est une infection bactérienne courante de la vessie qui touche principalement les femmes dont l'anatomie des voies urinaires est normale.
Selon la société, la moitié des femmes aux États-Unis connaissent au moins une infection urinaire non compliquée au cours de leur vie. Malgré l'approbation de plusieurs antibiotiques, certains patients peuvent avoir des options limitées en raison des effets secondaires et de l'augmentation des bactéries résistantes aux médicaments.
La société prévoit un lancement commercial d'Orlynvah vers le milieu de l'année 2025, a déclaré Corey Fishman, directeur général de la société, à Reuters jeudi.
La décision du régulateur intervient après qu'il a refusé d'approuver le médicament en 2021, demandant davantage de données. La société a par la suite soumis une nouvelle demande après que les essais de phase finale ont montré que le médicament était bien toléré et qu'aucun problème de sécurité n'avait été identifié.
Le mois dernier, la FDA a organisé une réunion avec des conseillers extérieurs pour discuter des risques ou des avantages relatifs de l'utilisation du médicament connu sous le nom chimique de sulopenem.
Les conseillers de la FDA avaient déclaré qu'il pourrait y avoir un risque élevé d'utilisation non indiquée sur l'étiquette, avec un risque communautaire et individuel significatif sous la forme d'une résistance antimicrobienne croissante contre les carbapénèmes,la classe d'antibiotiques à laquelle appartient le sulopénème.
La société a déclaré en janvier qu'elle cherchait à vendre ou à obtenir une licence pour les droits sur le traitement.
Son directeur général, M. Fishman, a déclaré jeudi à l'agence Reuters que l'entreprise reprendrait les négociations en vue d'un partenariat si l'Orlynvah était approuvé.
"Nous pensons que toute société pharmaceutique de taille moyenne ou plus grande, qui a des produits déjà prescrits, en grande partie par ces médecins, serait un bon partenaire potentiel pour le sulopenem", a déclaré M. Fishman.
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