La FDA américaine approuve le médicament de Vanda pour le traitement des troubles bipolaires

information fournie par Reuters •03/04/2024 à 01:00

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La FDA américaine a approuvé le médicament de Vanda Pharmaceuticals VNDA.O pour traiter les épisodes maniaques et mixtes associés à un type de trouble bipolaire, a déclaré la société mardi, marquant la deuxième approbation pour le traitement.

Les actions de la société basée à Washington, D.C., ont bondi de 16% après la cloche.

Fanapt, qui a été initialement approuvé en 2009 en tant que traitement de la schizophrénie, est confronté à une perte potentielle d'exclusivité en 2027.

La décision pourrait contribuer à relancer les prescriptions de Fanapt, dont les ventes ont baissé au cours des derniers trimestres en raison d'une concurrence accrue.

Avec cette autorisation, le médicament peut être utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble bipolaire I, dans lequel les patients connaissent des épisodes maniaques qui durent au moins sept jours, ou des symptômes maniaques graves tels que des sautes d'humeur extrêmes.

L'autorisation est basée sur un essai de phase avancée dans lequel le médicament de l'entreprise, connu sous le nom chimique d'Iloperidone, a contribué à réduire la gravité des principaux symptômes de la manie lors d'un essai sur 400 patients.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 40 millions de personnes dans le monde souffrent de troubles bipolaires.

Les ventes d'Hetlioz, le médicament de Vanda contre les troubles du sommeil, ont également chuté en raison de la concurrence accrue de versions moins chères.

Les ventes de Fanapt ont chuté de 4,1 % pour atteindre 91 millions de dollars en 2023, tandis que les ventes d'Hetlioz ont baissé de 37,3 % pour atteindre 100,2 millions de dollars.

Ces deux médicaments ont représenté plus de 99 % des recettes totales de l'entreprise l'année dernière.