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(Ajout d'éléments de contexte aux paragraphes 7 à 10)
Vanda Pharmaceuticals VNDA.O a déclaré mardi que son médicament pour la prévention des vomissements provoqués par les mouvements a été approuvé par le régulateur américain de la santé, devenant ainsi le premier traitement pour cette condition à recevoir le feu vert en plus de 40 ans.
L'entreprise prévoit de lancer le médicament, Nereus, dans les prochains mois.
Les vomissements provoqués par le mouvement sont une réaction déclenchée par des signaux mixtes entre les yeux, l'oreille interne et les capteurs corporels, lors d'activités telles que le bateau, la conduite ou l'avion.
L'approbation de la Food and Drug Administration américaine s'appuie sur deux études de phase avancée portant sur un total de 681 patients, dans lesquelles le médicament, également connu sous le nom de tradipitant, a permis de réduire les vomissements de manière significative.
Il agit en bloquant un récepteur cérébral lié aux nausées et aux vomissements.
"Les ventes de tradipitant dans cette seule indication pourraient dépasser 100 millions de dollars par an au plus haut niveau, rien qu'aux États-Unis", a déclaré Raghuram Selvaraju, analyste chez H.C. Wainwright.
Les autres traitements approuvés pour prévenir le mal des transports sont le patch de scopolamine sur ordonnance Transderm Scop de Viatris, Bonine de WellSpring Pharmaceutical et Dramamine PBH.N de Prestige Consumer Healthcare.
La FDA avait initialement placé une suspension clinique partielle sur le tradipitant de Vanda en décembre 2018, citant la nécessité d'études supplémentaires de toxicité chronique de six mois chez les chiens en raison de la classification du mal des transports en tant que condition chronique.
L'agence a levé la suspension clinique le 4 décembre, qualifiant le mal des transports d'affection aiguë et supprimant l'exigence d'étude.
Vanda a acquis la licence du tradipitant auprès d'Eli Lilly
LLY.N en 2012 et l'a testé pour plusieurs utilisations, dont le mal des transports, un trouble de l'estomac appelé gastroparésie et les nausées causées par certains médicaments contre le diabète.
L'entreprise n'a pas immédiatement répondu à une demande de Reuters pour un commentaire sur le prix du médicament.
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