La FDA américaine approuve le Dupixent pour le traitement des jeunes enfants atteints d'une maladie de l'œsophage

information fournie par Reuters •26/01/2024 à 01:17

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(Ajout du prix du Dupixent au paragraphe 5) par Leroy Leo et Puyaan Singh

Le régulateur américain de la santé a approuvé l'utilisation du Dupixent de Regeneron REGN.O et Sanofi SASY.PA pour traiter une inflammation allergique de l'œsophage chez les enfants âgés de 1 à 11 ans et pesant au moins 15 kg, ont annoncé les entreprises jeudi.

En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé cet anti-inflammatoire vedette pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les patients âgés de 12 ans et plus, ce qui en fait le premier médicament pour cette affection immunitaire dans le pays.

Dans le cas de l'œsophagite, des globules blancs appelés éosinophiles s'accumulent dans l'œsophage, provoquant des lésions et une inflammation qui peuvent avoir un impact sur la capacité à s'alimenter.

Environ 21 000 enfants de moins de 12 ans sont traités pour une EoE aux États-Unis et environ 9 000 d'entre eux ne répondent pas de manière satisfaisante à des traitements non homologués, a déclaré Sanofi en septembre.

Le prix de liste du Dupixent est de 3 803,20 dollars par boîte pour tous les patients atteints d'œsophage, a déclaré un porte-parole de Sanofi, ajoutant que la plupart des gens ne paieront pas le prix de liste.

Le Dupixent, actuellement utilisé pour traiter l'eczéma, l'asthme et d'autres affections inflammatoires, a généré des ventes mondiales de 8,68 milliards de dollars en 2022.

Cette dernière autorisation intervient après qu'une dose plus élevée de Dupixent a permis de réduire l'intensité de la maladie chez 66 % des patients âgés de moins de 12 ans dans le cadre d'une étude de phase tardive.

L'autorisation de la FDA fera du Dupixent le premier médicament approuvé pour les jeunes enfants souffrant d'EoE, a déclaré Jennifer Maloney, cadre chez Regeneron.

L'intervention précoce peut aider ces jeunes enfants à éviter la cicatrisation de l'œsophage, qui peut entraîner une dysphagie, c'est-à-dire des difficultés à avaler.

Regeneron et Sanofi cherchent également à obtenir l'autorisation de mise sur le marché américain du Dupixent pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD).

La BPCO, ou "poumon du fumeur", touche environ 16 millions d'Américains et est la sixième cause de décès dans le pays, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

L'année dernière, la FDA a refusé d'approuver le Dupixent pour une maladie inflammatoire de la peau appelée urticaire chronique spontanée.