La FDA américaine ajoute un "avertissement encadré" pour le Prolia, un médicament d'Amgen contre la perte osseuse

information fournie par Reuters •19/01/2024 à 17:58

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(Ajout du mot "de" au paragraphe 4)

La Food and Drug Administration (FDA) a ajouté un avertissement sérieux sur les informations de prescription du médicament Prolia d'Amgen AMGN.O pour traiter la perte osseuse, car il augmente le risque de taux de calcium très bas chez certains patients.

Cette mise en garde, émise vendredi, fait suite à l'examen par l'autorité de réglementation sanitaire, en 2022, du risque de taux de calcium sanguin très bas chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée, en particulier chez ceux qui sont sous dialyse, et chez les patients traités par Prolia.

La FDA a examiné 25 cas entre juillet 2010 et mai 2021 au cours de l'enquête.

Les avertissements encadrés sont les avertissements les plus stricts émis par la FDA concernant les effets secondaires graves potentiels liés à l'utilisation d'un médicament.

Prolia, approuvé en 2010 pour traiter la perte osseuse chez les femmes ménopausées, puis pour traiter les hommes et les femmes présentant un risque élevé de fracture, a généré des ventes totales de 986 millions de dollars au troisième trimestre.

Ce médicament devrait perdre son brevet américain en février de l'année prochaine.

Plusieurs autres médicaments traitant la perte osseuse ou l'ostéoporose, dont Fosamax de Merck MRK.N , Xgeva d'Amgen et Evenity, sont déjà accompagnés d'informations de sécurité mettant en garde contre la prescription du médicament aux patients souffrant d'une maladie rénale.

Les maladies rénales entraînent un faible taux de calcium, et les médicaments peuvent entraîner la mort ou des lésions graves chez ces patients.

Les actions d'Amgen ont légèrement baissé vendredi.