((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le commentaire de Biogen au paragraphe 3, le commentaire de l'analyste au paragraphe 6, et le contexte dans l'ensemble du document) par Sriparna Roy
La Commission européenne a autorisé mardi l'utilisation du médicament d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O pour traiter certains patients atteints de troubles cognitifs légers aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer, mettant ainsi fin à un processus d'examen qui a duré plus de deux ans.
Leqembi devient ainsi le premier médicament autorisé dans l'Union européenne à cibler une cause sous-jacente de cette maladie mortelle qui détruit l'esprit. Il était en cours d'examen réglementaire depuis janvier 2023.
Priya Singhal, responsable du développement chez Biogen, a déclaré que l'entreprise et son partenaire Eisai "agissaient de toute urgence" pour mettre le traitement à la disposition des patients en Europe.
Le mois dernier, le médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eli Lilly LLY.N a été rejeté sur le site , car ses avantages n'étaient pas suffisamment importants pour l'emporter sur les risques graves en matière de sécurité.
L'autorisation permet l'utilisation de Leqembi pour traiter les personnes qui ne possèdent qu'une seule ou aucune copie du gène ApoE4 et qui présentent des amas collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde dans le cerveau, ce qui est considéré comme une caractéristique de la maladie d'Alzheimer.
Selon Myles Minter, analyste chez William Blair, la décision d'exclure les personnes possédant deux copies du gène est le signe que le régulateur penche du côté de la sécurité. Il estime à plus de 900 millions de dollars les ventes maximales du médicament dans les années 2030.
La décision de la Commission européenne est conforme à celle de l'Agence européenne des médicaments, qui a récemment réaffirmé que Leqembi serait approuvé pour un groupe de patients plus restreint que ceux sur lesquels il a été testé.
L'autorité de réglementation avait soutenu Leqembi pour les patients ne possédant qu'une seule copie du gène ApoE4, mais la CE avait demandé un nouvel examen de la sécurité. Dans un premier temps, l'autorité européenne de réglementation des médicaments avait refusé de soutenir l'approbation du médicament en raison de graves risques pour la sécurité.
Leqembi est autorisé aux États-Unis pour les patients présentant deux copies du gène, mais les patients doivent subir des scanners cérébraux réguliers pour surveiller l'apparition d'un éventuel gonflement du cerveau.
Leqembi est également autorisé au Japon, en Chine, en Grande-Bretagne et sur plusieurs autres marchés.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer