((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur l'essai au paragraphe 2 et sur l'acquisition de Skyclarys au paragraphe 5)
Biogen BIIB.O a déclaré lundi que son médicament pour le traitement d'une maladie génétique rare qui cause des dommages progressifs au système nerveux a obtenu l'approbation des autorités européennes de régulation de la santé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
L'autorisation, la première pour les patients atteints d'ataxie de Friedreich dans l'Union européenne, est basée sur une étude de mi-parcours qui a montré que les patients qui ont pris Skyclarys de Biogen ont connu une amélioration des fonctions neurologiques telles que la parole, la déglutition et la station debout, par rapport à un placebo.
Skyclarys est également le premier traitement approuvé par les autorités de santé américaines pour cette maladie qui touche environ un Américain sur 50 000, selon les données des National Institutes of Health.
Cette maladie progressive entraîne une faiblesse musculaire, une perte de coordination et peut conduire les patients à se déplacer en fauteuil roulant dans les 10 à 20 ans suivant le diagnostic.
Biogen a eu accès à Skyclarys lors de l'acquisition l'an dernier, pour 6,5 milliards de dollars, de la société texane Reata Pharmaceuticals, première grande acquisition du fabricant de médicaments sous la direction de Christopher Viehbacher.
Depuis que M. Viehbacher a pris la tête de Biogen à la fin de 2022, le fabricant de médicaments a également supprimé des emplois et lancé un examen de son activité biosimilaires afin de la remettre sur la voie de la croissance.
La société a parié sur son médicament contre la maladie d'Alzheimer Leqembi, en partenariat avec Eisai 4523.T , son médicament contre la dépression post-partum Zurzuvae et Skyclarys pour stimuler la croissance dans la seconde moitié de cette décennie, alors que les traitements plus anciens sont confrontés à une concurrence accrue et à des pertes de brevets.
La société Biogen, basée dans le Massachusetts, qui doit présenter ses résultats du quatrième trimestre mardi, a averti que ses prévisions de bénéfices annuels seraient affectées par l'augmentation des dépenses liées à l'acquisition de Reata.
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