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Le directeur du BfArM déclare au Spiegel qu'il consulte les législateurs
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Selon lui, les règles du marché de l'UE sont synonymes d'obstacles importants
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Plusieurs pays de l'UE ont déjà interdit le commerce extérieur de l'Ozempic
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On ne sait pas quand le nouveau médicament de Lilly contribuera à répondre à la demande de perte de poids
(Ajout d'un commentaire d'un groupe professionnel aux paragraphes 15-16) par Ludwig Burger
Le régulateur allemand BfArM envisage d'interdire les exportations d'Ozempic, alors que les systèmes de santé européens sont confrontés à une pénurie de ce médicament contre le diabète, très demandé pour ses effets sur la perte de poids.
L'utilisation d'Ozempic NOVOb.CO de Novo Nordisk pour la perte de poids a provoqué des pénuries dans toute l'Europe, où la Grande-Bretagne et la Belgique ont temporairement interdit son utilisation pour la perte de poids afin d'en assurer la disponibilité pour les diabétiques.
Le lancement par Novo du médicament anti-obésité Wegovy, une version à forte dose d'Ozempic, en Grande-Bretagne, en Allemagne, en Norvège et au Danemark, n'a jusqu'à présent pas réussi à tempérer l'engouement pour l'Ozempic, car les volumes de Wegovy ont été limités en raison de goulots d'étranglement dans la production.
Ozempic est autorisé pour traiter le diabète de type 2 lorsque les thérapies plus établies ont échoué, mais il est de plus en plus prescrit "hors étiquette" pour traiter la perte de poids parce qu'il contient le même ingrédient actif que Wegovy, qui est extrêmement populaire mais rare.
"Nous discutons actuellement avec les législateurs de ce que nous ferons si les mesures actuelles et les messages publics n'ont pas d'effet", a déclaré Karl Broich, président du BfArM, au magazine Spiegel.
"Nous envisagerions alors d'imposer une interdiction d'exportation afin qu'il en reste suffisamment dans le pays pour les patients qui en ont besoin", a déclaré M. Broich, ajoutant que le médicament était destiné à d'autres pays européens et aux États-Unis.
Novo, qui a affecté 6 milliards de dollars à la relance de la production au Danemark, a déclaré la semaine dernière que l'industrie était loin d'être en mesure de produire suffisamment de médicaments amaigrissants pour répondre à la demande mondiale.
De nouveaux médicaments arrivent sur le marché, mais il n'est pas certain que l'offre soit suffisante pour répondre à la demande croissante.
PROMESSE DE PERTE DE POIDS
Le tirzepatide d'Eli Lilly LLY.N , également connu sous le nom de Mounjaro, a démontré un potentiel de perte de poids encore plus important que le Wegovy lors d'essais et a été autorisé la semaine dernière pour une utilisation plus large contre l'obésité, en plus d'une autorisation précédente contre le diabète, aux États-Unis et en Grande-Bretagne.
L'autorité de réglementation des médicaments de l'UE a recommandé l'approbation, mais la Commission européenne n'a pas encore donné son avis définitif.
M. Broich, de la BfArM, a déclaré qu'une partie de l'Ozempic sortait du pays parce qu'il y était moins cher qu'ailleurs et que la demande était motivée par la perte de poids.
M. Broich a averti que les restrictions à l'exportation ne peuvent être utilisées que rarement et que les obstacles juridiques sont élevés en raison du marché unique de l'Union européenne.
L'association allemande des distributeurs de médicaments en gros PHAGRO a déclaré dans un communiqué qu'il n'était pas certain que les exportations soient à l'origine des pénuries.
"Les mesures de contrôle des exportations, qui constituent une option moins invasive, devraient être préférées à une interdiction des exportations tant qu'il n'y a pas de preuve que les exportations sont une cause directe de la non-disponibilité", a déclaré l'association.
Affordable Medicines Europe, un groupe de pression composé de grossistes en médicaments qui gèrent le commerce parallèle de produits pharmaceutiques entre les pays de l'UE, a déclaré que les exportations n'étaient pas la cause des pénuries d'Ozempic et que les pays devraient plutôt envisager des mesures visant à réglementer les prescriptions non conformes à l'étiquetage.
Outre l'Ozempic, les patients et les assurances médicales allemands sont parmi les principaux bénéficiaires du commerce parallèle de médicaments dans l'Union européenne, car le pays est le plus grand marché entrant pour le commerce de médicaments de l'UE, a déclaré un porte-parole de l'association.
Cependant, plusieurs pays de l'UE ont déjà stoppé les exportations d'Ozempic, selon les données de Affordable Medicines. Les pays qui ont imposé de telles interdictions sont l'Autriche, la France, la Grèce et la République tchèque. Le Portugal, la Pologne, la Roumanie, la Belgique, la Slovaquie et l'Espagne ont quant à eux mis en place des règles qui rendent probablement impossible l'exportation du médicament.
Le BfArM allemand a réitéré son appel aux médecins pour qu'ils ne prescrivent que des médicaments de la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1, qui comprennent Ozempic et Trulicity d'Eli Lilly ( LLY.N ), pour leur utilisation approuvée contre le diabète.
Elle a également demandé aux pharmacies de n'exécuter que les ordonnances mentionnant le diabète comme indication et a exhorté "tous les acteurs concernés" à ne pas exporter ces médicaments. (1 $ = 0,9203 euro) (1 $ = 6,8636 couronnes danoises)
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