((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
L'Agence européenne des médicaments a annoncé mardi avoir entamé un examen continu du traitement expérimental de Revolution Medicines RVMD.O destiné aux patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
* L'agence de réglementation a précisé que cette décision s'appuyait sur les résultats d'une étude de phase avancée comparant le daraxonrasib à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant déjà reçu un traitement.
* Les patients dont la maladie progresse après un traitement antérieur disposent d’options thérapeutiques limitées et ont un pronostic défavorable, avec une espérance de vie d’environ six mois, a précisé l’EMA.
* Le médicament, le daraxonrasib, fait actuellement l’objet d’études chez des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique – une forme de cancer du pancréas qui s’est propagée à d’autres parties du corps – et ayant déjà reçu d’autres traitements.
* Le daraxonrasib a été désigné comme médicament hautement prioritaire dans le cadre du programme Cancer Medicines Pathfinder de l’agence, qui soutient les traitements susceptibles de répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits.
* En mai, la FDA américaine a autorisé l’octroi d’un accès anticipé, avant l’autorisation réglementaire , au comprimé de Revolution Medicines destiné aux patients atteints d’un cancer du pancréas ayant déjà reçu un traitement.
* Dans le cadre de la procédure d’examen continu, le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA évaluera les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité dès qu’elles seront disponibles, avant le dépôt d’une demande officielle de mise sur le marché.
* L’agence a précisé que les médicaments évalués dans le cadre d’examens continus sont soumis aux mêmes normes que ceux faisant l’objet d’un examen classique, mais que cette approche peut raccourcir la durée globale de l’évaluation en permettant aux autorités de réglementation d’examiner les données avant le dépôt d’une demande complète.
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