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L'agence britannique de réglementation des médicaments a suspendu mardi l'utilisation et la vente du Tavneos, le médicament d'Amgen AMGN.O contre les maladies rares, pour les nouveaux patients, estimant que l'étude principale justifiant son autorisation n'était pas fiable.
* Ce médicament, commercialisé au Royaume-Uni sous le nom d’Avacopan Vifor par CSL Vifor, est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter des maladies auto-immunes graves qui provoquent une inflammation des petits vaisseaux sanguins et peuvent endommager les reins et les poumons.
* L'autorité de régulation a déclaré que le manque de fiabilité des données issues de l'essai principal signifiait que l'étude ne pouvait plus prouver l'efficacité du médicament ni que ses bénéfices l'emportaient sur les risques. Elle prévoit de révoquer l'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni le 1er mars 2027.
* Les patients qui suivent déjà ce traitement pourront le poursuivre pendant six mois, le temps que les médecins envisagent des alternatives, a précisé l’autorité de régulation, ajoutant qu’elle avait conseillé aux patients de ne pas interrompre leur traitement sans consulter un spécialiste.
* Tavneos a été développé par ChemoCentryx, société rachetée par Amgen pour 3,7 milliards de dollars en 2022. Amgen détient les droits aux États-Unis, tandis que CSL Vifor détient les droits commerciaux sur certains marchés hors des États-Unis, dont la Grande-Bretagne.
* La Commission européenne a révoqué l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos en août après que les autorités de régulation ont jugé les données clés de l’essai clinique non fiables. La FDA américaine a également proposé de retirer le médicament, invoquant une efficacité non prouvée et des déclarations erronées dans la demande initiale.
* Amgen conteste la proposition de retrait aux États-Unis et a présenté plus de 70 études portant sur plus de 2.200 patients.
* Une évaluation indépendante a montré que le Tavneos donnait des résultats équivalents à ceux d’un traitement à base de stéroïdes à 26 et 52 semaines, mais n’a pas confirmé sa supériorité à 52 semaines. La FDA américaine a également établi un lien entre le Tavneos et 76 cas de lésions hépatiques graves, dont huit décès.
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