((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la réponse d'Amgen aux points 4 et 5)
L'autorité britannique de régulation des médicaments a suspendu mardi l'utilisation et la vente du Tavneos d'Amgen, un médicament destiné au traitement de maladies rares et développé par l' AMGN.O , pour les nouveaux patients, estimant que l'étude principale justifiant son autorisation n'était pas fiable.
Commercialisé au Royaume-Uni sous le nom d'Avacopan Vifor par CSL Vifor, ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements pour soigner des maladies auto-immunes graves qui provoquent une inflammation des petits vaisseaux sanguins et peuvent endommager les reins et les poumons.
* L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a déclaré que le manque de fiabilité des données issues de l'essai principal signifiait que l'étude ne permettait plus de prouver l'efficacité du médicament ni que ses bénéfices l'emportaient sur ses risques. L'autorité de régulation prévoit de révoquer l'autorisation de mise sur le marché du médicament au Royaume-Uni le 1er mars 2027.
* Les patients qui prennent déjà ce médicament pourront poursuivre leur traitement pendant six mois, le temps que les médecins envisagent des alternatives, a précisé l'autorité de régulation, ajoutant qu'elle avait conseillé aux patients de ne pas interrompre leur traitement sans consulter un spécialiste.
* Tavneos a été développé par ChemoCentryx, société rachetée par Amgen pour 3,7 milliards de dollars en 2022. Amgen détient les droits aux États-Unis, tandis que CSL Vifor détient les droits commerciaux sur certains marchés hors des États-Unis, dont la Grande-Bretagne.
* « Nous ne sommes pas d'accord avec la décision de la MHRA de retirer le Tavneos du marché britannique et sommes profondément préoccupés par l'impact que cette décision pourrait avoir sur les patients atteints de maladies rares», a déclaré un porte-parole d'Amgen à Reuters.
* Amgen a affirmé que l'autorité de régulation n'avait pas suffisamment pris en compte les données issues des essais cliniques et de plus de 20 études publiées menées en conditions réelles qui soutiennent ce médicament.
* La Commission européenne a révoqué l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos en août après que les autorités de régulation ont jugé que des données clés issues des essais cliniques n'étaient pas fiables .
* La FDA américaine a également proposé de retirer le médicament, invoquant une efficacité non prouvée et des déclarations erronées dans la demande initiale. La FDA a par ailleurs établi un lien entre le Tavneos et 76 cas de lésions hépatiques graves, dont huit décès.
* Amgen conteste la proposition de retrait aux États-Unis et a soumis plus de 70 études portant sur plus de 2 200 patients.
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