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par Nqobile Dludla
L'Afrique du Sud est en train de réviser sa réglementation relative à la personnalisation des médicaments, notamment les traitements à base de GLP-1 très prisés pour le diabète et la perte de poids, ont indiqué les autorités de santé, qui ont mis en garde les pharmacies contre toute activité de fabrication à petite échelle.
Lors d'une table ronde multipartite sur les médicaments contrefaits qui s'est tenue mercredi, Vincent Tlala, secrétaire général et directeur général du Conseil sud-africain de la pharmacie, a déclaré que le Conseil travaillait avec l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) à la mise à jour des normes minimales et des lignes directrices relatives à la préparation magistrale des médicaments.
Les normes révisées devraient être soumises au Conseil en février, leur publication étant prévue pour mars. Les lignes directrices actualisées de la SAHPRA devraient être publiées au même moment, a précisé M. Tlala.
La popularité des médicaments à base de GLP-1, tels que l’Ozempic et le Wegovy de Novo Nordisk NOVOb.CO ainsi que le Mounjaro et le Zepbound d’Eli Lilly LLY.N , a stimulé la croissance des versions préparées sur mesure, attirant ainsi l’attention des autorités de régulation à l’échelle mondiale.
La préparation magistrale désigne la fabrication par des pharmaciens de médicaments sur mesure destinés à des patients nécessitant une adaptation par rapport à un produit disponible dans le commerce. M. Tlala a déclaré que le conseil s’inquiétait de voir les pharmacies préparer des médicaments en prévision de la demande plutôt que pour des patients spécifiques.
"Ce que nous observons sur le marché, et à quoi nous nous opposons, c’est que les pharmacies se transforment en petits fabricants", a-t-il déclaré.
Les autorités craignent que la préparation magistrale à grande échelle n'ouvre la voie à la contrefaçon de médicaments, en particulier dans les catégories très demandées telles que les médicaments amaigrissants.
"Les produits préparés sur mesure constituent un véritable fléau, notamment dans le domaine de la perte de poids", a déclaré à Reuters, en marge de l’événement, Daphney Fafudi, responsable senior du contrôle du marché à la SAHPRA.
Mme Fafudi a expliqué que les lignes directrices mises à jour de la SAHPRA et les normes minimales révisées par le Conseil de l’ordre des pharmaciens visaient à clarifier davantage ce qui est autorisé et ce qui ne l’est pas en matière de préparation magistrale de médicaments.
Bien que la réglementation en vigueur contienne déjà des dispositions régissant la préparation magistrale, des interprétations divergentes de ces règles ont donné lieu à des litiges au sein du secteur, notamment une procédure judiciaire impliquant la société locale de préparation magistrale iDexis et Novo Nordisk.
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