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(Mise à jour des mouvements d'actions, ajout d'un commentaire d'analyste aux paragraphes 5 et 8, détails aux paragraphes 6 et 9) par Kamal Choudhury
Intellia Therapeutics NTLA.O a déclaré mardi que l'autorité américaine de réglementation des médicaments a levé la suspension clinique de l'un de ses essais de thérapie génique en phase avancée, permettant à la société de reprendre les tests de son médicament expérimental pour une maladie nerveuse rare.
Les actions du développeur de médicaments ont augmenté de 10 % dans la matinée.
La Food and Drug Administration a levé la suspension d'une étude testant le nexiguran ziclumeran, la thérapie basée sur le CRISPR d'Intellia, chez des patients atteints d'amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie, ou ATTRv-PN, une maladie dans laquelle une protéine difforme s'accumule dans les nerfs et provoque des lésions progressives. L'entreprise a déclaré qu'elle prévoyait de reprendre le recrutement des patients au plus tôt.
L'autorité de réglementation avait interrompu deux études connexes en octobre après qu'un patient a développé des effets secondaires graves liés au foie .
Mme. Chatterjee, analyste chez Jones Trading, a déclaré que la décision de l'autorité de régulation "élimine un élément d'incertitude et indique que l'engagement constructif de la FDA se poursuit."
Un autre essai testant la même thérapie chez des patients dont le cœur est affecté par la maladie, connue sous le nom de cardiomyopathie (ATTR-CM), reste en suspens. Le patient qui a souffert de complications hépatiques avait été enrôlé dans cette étude sur les maladies cardiaques et est décédé au début du mois de novembre.
Intellia a indiqué qu'elle travaillait toujours avec la FDA sur ce programme et qu'elle fournirait une mise à jour une fois qu'un accord aura été trouvé sur la marche à suivre.
Mme. Chatterjee a souligné que la clarté d'un plan d'atténuation acceptable par la FDA pour l'étude sur les maladies cardiaques "sera essentielle pour l'évolution de l'histoire à partir de maintenant", étant donné l'opportunité commerciale beaucoup plus importante dans cette population de patients.
Les traitements actuels de la forme cardiaque de la maladie comprennent le médicament injectable Amvuttra d'Alnylam Pharmaceuticals ALNY.O , le produit phare de Pfizer PFE.N Vyndaqel et l'Attruby de BridgeBio Pharma BBIO.O .
Intellia a élargi l'essai sur les maladies nerveuses pour recruter environ 60 patients, contre 50 auparavant, et comparera une perfusion unique du traitement à un placebo.
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