((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration américaine a classé mercredi le rappel de certains tubes fabriqués par une unité d'ICU Medical ICUI.O dans la catégorie la plus sérieuse, susceptible de provoquer des blessures graves ou la mort.
Des lots spécifiques de tubes vendus sous la marque Bivona par Smiths Medical, unité d'ICU, pour les patients néonatals ou pédiatriques et adultes, sont rappelés en raison d'un défaut de fabrication qui peut entraîner la déchirure de la bride de fixation du dispositif.
ICU Medical n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
Une trachéotomie est pratiquée sur un patient souffrant d'une maladie ou d'une blessure qui bloque ses voies respiratoires. Cette procédure permet à l'oxygène d'atteindre les poumons en créant une ouverture dans la trachée depuis l'extérieur du cou.
L'organisme de réglementation a déclaré que l'utilisation des produits concernés pouvait avoir de graves conséquences pour la santé, notamment l'absence d'une ventilation adéquate, la perte d'une voie respiratoire protégée et la mort.
Selon la FDA, 35 blessures et deux décès ont été signalés.
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