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par Christy Santhosh et Padmanabhan Ananthan
Les experts de la FDA américaine n’ont pas émis de réserves majeures quant à la précision et à la sécurité du test sanguin de Grail GRAL.O , conçu pour détecter plus de 50 types de cancers, ce qui a fait bondir le cours de l’action de la société de 35 % lundi.
Les conclusions relatives à ce test de dépistage, baptisé « Galleri », seront examinées mercredi lors de la réunion des conseillers externes de la FDA, qui se pencheront sur la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par Grail.
D’après les documents d’information, la FDA n’a pas de questions en suspens à adresser au comité externe concernant les performances analytques, la conception de l’étude et les analyses de sécurité principales de Galleri.
L'agence a toutefois demandé aux conseillers de débattre de la question de savoir si les données disponibles justifient de qualifier Galleri de test de « dépistage précoce ».
“Nous considérons cela comme constructif pour Grail”, a déclaré David Westenberg, analyste chez Piper Sandler, ajoutant qu’il s’attendait à un vote favorable.
L'action Grail a chuté de plus de 20 % depuis février, après que la société a annoncé que le dépistage de routine à l'aide de ce test n'avait pas réussi à améliorer de manière significative la détection précoce ni à réduire les diagnostics à un stade avancé, lors d'un essai pivot de trois ans mené au Royaume-Uni.
La société avait déposé une demande d’autorisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) en janvier, en s’appuyant sur les données d’un essai américain de plus petite envergure, les données de la première année de l’essai britannique et une analyse de transition comparant les données d’une version antérieure du test.
Le test Galleri et le test sanguin multi-cancéreux d'Abbott Laboratories ABT.N , le Cancerguard, sont déjà disponibles sur le marché en vertu de la réglementation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), mais aucun des deux n’est approuvé par la FDA.
Une autorisation de la FDA garantit une large diffusion, l’adoption de recommandations à l’intention des médecins et une prise en charge systématique par l’assurance maladie.
Les tests de dépistage précoce multi-cancéreux analysent les signaux moléculaires libérés par les tumeurs dans la circulation sanguine à partir d’un simple prélèvement sanguin.
Galleri est destiné à compléter, et non à remplacer, les dépistages établis tels que les mammographies et les coloscopies, a précisé Grail.
Ce test a généré un chiffre d’affaires de 136,8 millions de dollars aux États-Unis en 2025.
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