((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la tarification au paragraphe 4, des commentaires de l'entreprise aux paragraphes 6 et 7, des détails sur le symptôme commun aux paragraphes 10 et 12) par Puyaan Singh et Leroy Leo
La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le traitement de la maladie du foie Livdelzi de Gilead Sciences GILD.O , que la société a obtenu grâce au rachat de CymaBay Therapeutics pour 4,3 milliards de dollars au début de l'année.
La maladie, la cholangite biliaire primitive (PBC), provoque une inflammation des petites voies biliaires dans le foie et peut finir par les détruire. Elle touche principalement les femmes âgées de 35 à 60 ans.
L'American Liver Foundation estime qu'environ 65 femmes sur 100 000 aux États-Unis sont atteintes de cholangite biliaire primaire.
Le prix catalogue de Livdelzi est de 12 606 dollars pour 30 jours de traitement. Le médicament concurrent, Iqirvo, d'Ipsen
IPN.PA , coûte 11 500 dollars par mois.
Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, prévoit des ventes annuelles maximales de 847 millions de dollars pour Livdelzi, accélérant ainsi la croissance du portefeuille de médicaments pour le foie de Gilead, qui a enregistré une augmentation de 17 % de ses revenus au deuxième trimestre.
Gilead s'attend à ce que les ventes du médicament soient modestes au cours des deux premiers trimestres, avant qu'elles ne deviennent "beaucoup plus significatives en 2025 et au-delà", a déclaré Johanna Mercier, directrice commerciale, à Reuters.
Mme Mercier a déclaré que ce médicament constituait un "excellent choix stratégique", compte tenu de l'expérience de l'entreprise en matière de traitement des maladies du foie.
L'approbation accélérée de Livdelzi par la FDA est basée sur une étude portant sur 193 patients, dans laquelle 62 % des participants ayant reçu une combinaison du médicament et de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) ont montré une amélioration de la réponse biochimique au bout d'un an.
Selon une étude réalisée l'année dernière, environ 40 % des patients atteints de CBP ne répondent pas au médicament générique UDCA en tant que première ligne de traitement.
La pilule à prise unique quotidienne de Gilead a également montré une réduction statistiquement significative des démangeaisons, un symptôme dont souffrent plus de la moitié des patients atteints de CBP.
Le traitement par Iqirvo d'Ipsen n'a pas non plus montré de réduction statistiquement significative des démangeaisons, tandis qu'Ocaliva d'Intercept Pharmaceuticals ICPT.MX peut aggraver les démangeaisons .
L'approbation accélérée de Livdelzi par la FDA peut être convertie en approbation standard si le médicament démontre une amélioration de la survie ou une prévention de la détérioration de la fonction hépatique dans une étude de confirmation.
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