Genkyotex est pionnière dans le développement clinique des inhibiteurs de NOX. (crédit : Adobe Stock)
La biotech franco-suisse signe enfin un premier vrai succès clinique. Elle vient de publier les données intermédiaires d'un essai de phase II, mené avec son produit phare GKT831, dans la cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie auto-immune du foie. Et ces résultats sont nettement positifs sur les deux critères principaux d'évaluation.
Fondée en 2001, à partir des travaux de trois chercheurs issus des universités de Genève, de Kyoto et du Texas (d'où son nom), la société développe des thérapies anti-oxydantes ciblées : les inhibiteurs de NOX. Celles-ci agissent en inhibant les NADPH Oxydase, une famille d'enzymes responsables de la synthèse, dans l'organisme, des «dérivés réactifs de l'oxygène (ROS)», des composés qui, à haute dose, sont facteurs d'inflammation.
Genkyotex est pionnière dans le développement clinique des médicaments de cette classe. Les résultats publiés (qui portent sur 92 des 111 patients recrutés dans l'essai et sur une période de six semaines sur les 24 prévues) montrent une réduction statistiquement significative des phosphatase alcaline (ALP) et de gamma glutamyl transpeptidase (GGT), les deux critères primaires de l'étude.
Seule la dose la plus élevée s'est avérée efficace
Certaines questions demeurent, certes : seule une des deux doses – la plus élevée – s'est avérée efficace et les résultats sur les critères secondaires n'ont pas été dévoilées. Mais ces premières données sont plus qu'encourageantes, alors que les résultats finaux seront publiés au printemps prochain. «En six semaines, nous n'avons pas atteint "le plateau", ce qui nous permet d'espérer qu'à 24 semaines, la réduction des taux de GGT et d'ALP sera plus forte encore», explique Elias Papatheodorou, DG de Genkyotex.
Par ailleurs, le produit est bien toléré, ce qui n'est pas tout à fait le cas d'Ocaliva, le médicament commercialisé par la biotech américaine Intercept, aujourd'hui le seul approuvé dans cette indication. La française Genfit et l'américaine Cymabay sont elles aussi en phase avancée de développement, dans la PBC, avec les mêmes critères cliniques que Genkyotex (ALP et GGT notamment). La compétition s'annonce donc frontale !
La Nash en ligne de mire
Ces premiers résultats ouvrent à GKT83 les portes d'une phase III dans la PBC, mais également celle d'un développement dans la stéatohépatite non alcoolique (Nash), une pathologie hépatique contre laquelle GKT831 pourrait également démontrer son efficacité (Genfit et Intercept développent également leurs produits, Elafibranor et Ocaliva, dans la Nash) et pour laquelle le marché y est bien plus vaste. « Le profil de sécurité du produit et son mécanisme d'action unique en font, selon nous, un candidat unique pour une approche en combinaison de traitement dans cette maladie », estime Elias Papathéodorou. Un candidat aussi à une potentielle prise de licence : Conatus et Tobira, deux biotechs américaines qui développent elles-aussi des produits ciblant, dans la NASH, spécifiquement la fibrose, ont noué des accords de licence avec, respectivement, Novartis et Allergan.
La situation financière de Genkyotex est relativement tendue, avec 12,8M€ de trésorerie nette à fin septembre, représentant tout juste un an d'autonomie financière. Mais elle dispose de quelques atouts, négligées par les investisseurs, notamment deux essais cliniques, menés avec le même GKT831, dans la néphropathie diabétique (rein) et la fibrose pulmonaire idiopathique (poumons) qui sont entièrement financés dans le cadre de partenariats académiques (avec le Juvenile Diabete Research Foundation et le NIH, respectivement).
Les dirigeants pourraient choisir d'attendre les résultats complets dans la PBC – d'ici six mois – pour lever à nouveau des capitaux, en comptant alors sur une revalorisation du cours. Un pari certes risqué qui serait aussi un beau signal de confiance.
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