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Les actions de Fulcrum Therapeutics
FULC.O ont chuté de 50% mardi lors des échanges avant l'ouverture de la Bourse, après que la société a annoncé qu'elle abandonnait le développement de son médicament expérimental contre la drépanocytose, suite aux inquiétudes soulevées par la FDA américaine concernant un risque de cancer, et qu'elle allait explorer des options stratégiques, notamment une éventuelle vente ou fusion.
Le médicament oral , le pociredir, était en cours d'essai pour traiter la drépanocytose , une maladie héréditaire du sang pouvant entraîner des douleurs , une anémie et des lésions organiques, et réduire l'espérance de vie.
Ce revers s'ajoute à une série de défis rencontrés dans le développement de médicaments contre la drépanocytose. En 2024, Pfizer PFE.N a retiré son traitement approuvé, l'Oxbryta, et a interrompu les études associées en raison de préoccupations liées à la sécurité.
Le pociredir a été conçu pour augmenter les taux d'hémoglobine fœtale en ciblant une sous-unité clé du complexe protéique PRC2, qui en inhibe normalement la production.
La décision de Fulcrum fait suite aux commentaires de la Food and Drug Administration américaine concernant des préoccupations de sécurité liées aux médicaments ciblant ce complexe protéique, après que le médicament anticancéreux d'Ipsen IPN.PA , Tazverik, a été retiré du marché mondial plus tôt cette année en raison du risque de cancers sanguins secondaires.
La société a déclaré avoir soumis des données démontrant que le pociredir, qui cible un composant différent du complexe PRC2 par rapport au Tazverik, présentait un profil de risque distinct. La FDA a toutefois conclu que tous les médicaments agissant sur ce complexe présentaient des risques de malignité similaires.
L'analyste de Truist, Gregory Renza, a déclaré que l'autorité de régulation n'avait pas fait de distinction entre les sous-unités du PRC2, considérant au contraire que l'ensemble du complexe présentait un risque de cancer systémique.
La FDA a également cité des signes précurseurs de malignité observés lors d'études précliniques antérieures et liés au pociredir, a indiqué Fulcrum.
Le titre a chuté d'environ 43% depuis le début de l'année, selon les données de LSEG.
La société a également déclaré qu'elle allait désormais envisager des alternatives stratégiques, notamment une vente ou une fusion potentielle, et qu'elle avait commencé à réduire ses coûts afin de préserver sa trésorerie. Elle a déclaré disposer de 333,3 millions de dollars en trésorerie et en placements au 31 mars.
Fulcrum a déclaré qu'aucun nouveau problème de sécurité n'était apparu lors des essais cliniques et que le médicament avait montré une augmentation de l'hémoglobine fœtale, ce qui peut contribuer à réduire la gravité de la maladie chez les patients atteints de drépanocytose.
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