( ANP / KOEN VAN WEEL )
Le groupe Philips, dont les appareils respiratoires ont été mis en cause pour de potentiels risques pour la santé, peut à nouveau les vendre en France, a annoncé mardi l'agence du médicament, estimant que l'entreprise avait répondu à ses obligations.
"Le taux de remplacement des appareils défectueux étant satisfaisant, nous levons partiellement la décision de police sanitaire permettant ainsi la reprise de la commercialisation des machines à de nouveaux patients", a déclaré dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), mettant fin à une mesure en vigueur depuis 2022.
L'affaire des respirateurs défectueux Philips dure depuis des années. Le géant néerlandais avait annoncé en 2021 que certains de ces équipements, notamment utilisés par des personnes souffrant d'apnée du sommeil, dégageaient des particules susceptibles de provoquer de multiples problèmes de santé dont, potentiellement, des cancers.
Le groupe est ensuite revenu sur ces déclarations, estimant finalement qu'aucun risque n'était avéré. Mais plusieurs pays, dont la France, ont exigé le remplacement des appareils défectueux qui sont utilisés par quelque 350.000 patients dans le pays et 1,5 million dans toute l'Europe.
Le groupe a tardé à mener ces actions mais en est finalement arrivé à bout: l'ANSM rapporte que la quasi-intégralité des appareils sont désormais remplacés.
"On permet à Philips de recommencer à équiper de nouveaux patients (car) on a obtenu suffisamment de garanties", a résumé auprès de l'AFP Thierry Thomas, responsable des dispositifs médicaux à l'ANSM.
Pour autant, l'agence continue d'exiger que Philips lui fournisse les résultats d'une étude actuellement menée aux Etats-Unis pour évaluer, en vie réelle, si l'usage des appareils est associé à un plus grand risque de cancer. Elle doit s'achever cette année.
Mais pour l'heure, "le risque n'est pas avéré, le risque n'est pas étayé, le risque n'est pas confirmé", a insisté M. Thomas pour justifier la reprise de la commercialisation des appareils.
Cette position n'est pas partagée par certains patients qui jugent prématuré de permettre à ces respirateurs de revenir sur le marché.
"L'ANSM rouvre une boîte de Pandore: (...) scientifiquement, tout n'est pas fini, tout n'est pas clos", a estimé auprès de l'AFP Christian Trouchot, membre de la Fédération française des insuffisants respiratoires (FFAIR), s'étonnant notamment de ne pas attendre d'avoir les résultats de l'étude américaine.
"Supposons que les analyses soient extrêmement négatives pour Philips, on aura vendu ce matériel pendant des mois", regrette-t-il.
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