Sanofi indique que le ministère japonais de la Santé a accordé son approbation à la formulation sous-cutanée (SC) de Sarclisa (isatuximab), en association avec des schémas thérapeutiques standard approuvés pour le traitement du myélome multiple (MM).
Les indications approuvées pour Sarclisa SC au Japon comprennent son utilisation en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd), ou avec le carfilzomib, pour le traitement du MM en rechute ou réfractaire (MM R/R), ainsi qu'en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd), pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND).
Cette approbation, la 2e dans le monde pour Sarclisa SC après celle de l'Union européenne, repose sur plusieurs études, dont l'étude pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré une efficacité et une pharmacocinétique non inférieures à celles de Sarclisa administré par voie intraveineuse (IV).
"Ces dernières années, le nombre de nouveaux diagnostics de MM a augmenté de façon constante au Japon, créant un besoin de nouvelles approches thérapeutiques, notamment en première ligne. Le MM est la 3e tumeur maligne hématologique la plus fréquente au Japon", souligne Sanofi.
Le géant pharmaceutique français ajoute qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'injecteur portable ( on-body injector , OBI) CirCLIQ, basé sur la plateforme enFuse et soumise par Enable Injections, est actuellement en cours d'examen au Japon.
"Si elle est approuvée, Sarclisa SC pourrait devenir le premier traitement anticancéreux administré à l'aide d'un injecteur portable et le premier traitement du myélome multiple disponible à la fois en version SC via un injecteur portable et par injection manuelle au Japon", met-il en avant.
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